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氨溴特罗口服溶液

核准日期: 2018-06-08
【药品名称】
通用名称: 氨溴特罗口服溶液
英文名称: Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution
【成分】

本品为复方制剂,其主要组成成份为盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗。

【性状】 本品为无色的澄清液体,有芳香气,味甜。
【适应症】

用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、喘息等。

【规格】 暂无权限
【用法用量】

1)小儿(12岁以下):口服,一次2.5~15ml,一日2次。
根据年龄及体重调整剂量,请参考下表。

年龄 体重 每次用药量
未满8个月 4-8kg 2.5ml
8个月-1岁 8-12kg 5.0ml
2-3岁 12-16kg 7.5ml
4-5岁 16-22kg 10.0ml
6-12岁 22-35kg 15.0ml

(2)12岁以上儿童及成人:口服,一次20ml,一日2次;症状明显好转后可减至一次10ml,一日2~3次;对严重呼吸困难患者,最初2~3天,口服一次20ml,一日3次。

【不良反应】

本品像所有其他药物一样可能会出现不良反应,但并不是所有人都会出现不良反应。本品的不良反应如下:
免疫系统、皮肤及皮下组织:
少见:过敏反应(如:皮肤和/或黏膜反应、脸部肿胀、呼吸困难、体温升高伴有寒颤、瘙痒、皮疹、皮肤发红、点状血瘀、血小板减少、肾炎)。
非常罕见:过敏反应,包括:过敏性休克、过敏性接触性皮炎。
代谢及营养:
罕见:血钾降低。
不详:血糖升高、胰岛素、游离脂肪酸、甘油和酮体升高。
精神、神经系统:
常见:不安、紧张、肌肉震颤、头痛。
少见:头晕。
心血管系统:
常见:心悸、心跳加快。
少见:心律失常、血压降低。
非常罕见:胸闷、心室早搏。
呼吸系统:
非常罕见:呼吸道干燥、鼻内分泌物增多。
胃肠道:
常见:恶心。
少见:呕吐、胃肠不适(消化不良)、腹痛和腹泻、口干。
非常罕见:便秘、唾液增多。
肌肉骨骼及结缔组织:
少见:肌肉疼痛、肌肉痉挛。
肾脏及泌尿系统:
少见:排尿不畅。
本品中两种有效成分还有下列已知不良反应:
克仑特罗的不良反应:
心血管系统:
不详:心肌供血不足(心肌缺血)。
氨溴索的不良反应:
免疫系统、皮肤及皮下组织:
罕见:过敏反应、皮疹、荨麻疹。
不详:过敏性休克、血管性水肿(皮肤、皮下组织、黏膜或黏膜下组织肿大)和瘙痒。严重皮肤反应(包括:多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征/中毒性表皮坏死松解症和急性全身发疹性脓疱病)。
神经系统:
不详:味觉障碍。
呼吸系统:
不详:咽腔感觉障碍。
胃肠道:
不详:口腔感觉障碍

【禁忌】

有下列情况时不得服用:
对盐酸克仑特罗和/或盐酸氨溴索或辅料过敏者。
重度甲状腺功能亢进,快速性心律失常,肥厚型梗阻性心肌病和肾上腺肿瘤患者。
患有某种先天性疾病可能导致对本品所含的某种辅料不耐受者(如:山梨醇)。

【注意事项】

1. 本品辅料中含有亚硫酸盐(亚硫酸氢钠),可能会引起敏感性人群的过敏反应或哮喘发作。严重的过敏反应可能会危及生命。在一般人群中,亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚,可能很低。哮喘患者对亚硫酸盐敏感,哮喘患者慎用。
2. 曾在服用本品前患心肌梗塞和/或严重冠心病者,应谨慎地用小剂量进行治疗。
3. 如果有支气管舒缩障碍和大量分泌物(例如:恶性纤毛综合征)者,必须慎用本品,因为可能发生分泌物阻塞。
4. 糖尿病患者,必须在服用本品期间,根据医生的医嘱,接受相关检查。
5. 患有肾功能不全或严重肝病者,重度肾功能不全患者,肝内形成的氨溴索代谢产物的作用会越来越强(蓄积作用),因此必须慎用本品(延长服药间隔时间或减少剂量)。
6. 患有基础心脏疾病(例如:心脏供血不足、心律失常、严重心衰),并且出现胸痛、呼吸困难或其他表明心脏病加重的迹象。在服用本品前应咨询医生。
7. 氨溴索可能会引起皮疹(包括:口腔、咽喉部、鼻部、眼部和生殖器部位黏膜损伤),请停用本品,并立即咨询医生。
8. 如果按处方接受治疗,但症状没有充分改善,甚至加重,则必须咨询医生,以便医生判定是否需要将本品与其他药物合用。另外一旦出现急性或严重的呼吸困难,必须立即就医。如果短时间内的服用量大大超过规定的单次剂量或日剂量,可能造成生命危险。
9. 多份报告称,如果在未进行充分的抗炎治疗的情况下长期用大量或过量的吸入型β2拟交感神经药治疗支气管哮喘,将会提高出现基础疾病并发症,甚至死亡的风险。尚不十分清楚该关联性的成因,但不充分的抗炎治疗很可能起到了关键作用。
10. 服用本品可能会造成毒品检测结果显阳性。
11. 服用本品可能出现头晕等副作用,这些副作用会降低车辆驾驶能力和机器操作能力。如果出现头晕现象,则不得从事驾驶车辆、操作机器等有潜在危险性的活动。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

已怀孕或正在哺乳,或可能已怀孕,或准备怀孕,服用本品前应咨询临床医生。
在非临床研究中观察到,极大量的克仑特罗(远超出推荐的人用最大日剂量)会损害生殖能力。
氨溴索能穿过胎盘屏障。非临床研究表明,氨溴索对妊娠、分娩过程和胎儿的产前及产后发育没有不利影响。
给孕妇开具本品前,必须仔细权衡利弊。不建议在孕期的前3个月内使用本品。
有效成分克仑特罗对阵痛有极强的抑制作用,因此,如需在分娩前的数日内服用本品,必须先咨询临床医生。
非临床研究表明,克仑特罗和氨溴索能进入母乳中。如需在哺乳期间服用本品,则必须先停止哺乳。
尚无关于单独使用克仑特罗或氨溴索,以及将两者合用时对生殖/分娩能力的影响的临床数据。非临床研究表明,单独使用克仑特罗或氨溴索对生殖/分娩能力没有不利影响。

【儿童用药】

详见儿童用法用量。

【老年用药】

由于老年人的生理机能低下,应注意减量。

【药物相互作用】

效果增强和副作用风险升高:
与其他β2拟交感神经药、甲基黄嘌呤(例如:茶碱)、抗胆碱药(例如:异丙托溴铵)和抗炎药(皮质类固醇)合用时,本品的效果可能增强。
与其他ß2拟交感神经药、甲基黄嘌呤(例如:茶碱)或系统性抗胆碱药(例如:含哌仑西平的药剂),可能导致副作用增强出现(例如:心跳严重加快、心律失常)。
正在服用某些精神药物(单胺氧化酶抑制剂)或三环类抗抑郁药的患者,服用本品后,可增强本品对心血管系统的作用, 应特别注意。
效果减轻:
与β受体阻断药(某些降血压药)合用可能使本品的效果增强,从而引起严重的支气管痉挛。
其他潜在相互作用:
与治疗糖尿病药合用时,可能减弱降血糖的效果,应检查是否需要改变治疗糖尿病药的剂量。
大量服用本品可能导致血清内钾浓度降低(低钾血症)。如果还同时使用甲基黄嘌呤(例如:茶碱)、抗炎药(皮质类固醇)、利尿药或洋地黄糖苷(某些强心剂),或同时有身体组织内缺氧现象(低氧血症),血清内钾浓度降低幅度可能更大。
同时用某些麻醉气体(例如:卤代烃)进行麻醉会增加心律不齐的风险。
盐酸氨溴索与止咳药合用可能会抑制咳嗽反射,从而引起分泌物阻塞的危险,须仔细确定联合用药的指征。
盐酸氨溴索与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、多西环素)合用会使抗生素更容易进入肺组织。

【药物过量】

长期过量用药时,可能出现下列药物过量症状:
心跳加快、胸痛、激动、颤抖、血压升高或降低、休克、恶心、呕吐。如果过量服用本品出现以上反应,必须立即咨询医生。曾观察到药物过量导致危及生命的情况,甚至死亡,这些现象多见于滥用克仑特罗时。还曾观察到:过量使用克仑特罗导致血酸偏高(代谢性酸中毒)。

【药理毒理】

氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂。其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂,能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂,有松弛支气管平滑肌,增强纤毛运动、溶解粘液,促进痰液排出的作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】 常温,密封保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 36个月,首次开瓶后5周内使用。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
数据更新时间:2024-05-02
发布