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注射用硫酸长春地辛
核准日期： 2007-04-17
修改日期： 2007-09-04;2009-09-16;2010-10-01;2014-08-08;2015-12-01
通用名称: 注射用硫酸长春地辛
英文名称: Vindesine Sulfate for Injection
【成分】
本品主要成份为:硫酸长春地辛。
化学名称:16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酰长春碱的硫酸盐。
化学结构式:
分子式:C43H55N5O7·H2SO4
分子量:852.02
本品辅料为:甘露醇、注射用水。
【性状】 本品为白色的疏松状固体或无定形固体，有引湿性。
【适应症】
本品为细胞周期特异性抗肿瘤药物，对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
单一用药每次3mg/m2，7～10天一次，通常连续用药4～6次为一周期。生理盐水溶解后缓慢静脉注射，亦可溶于5%葡萄糖注射液缓慢静脉滴注（6～12小时）。
【不良反应】
1、骨髓抑制：最常见的为白细胞降低，其次为血小板降低，对血红蛋白有一定影响；
2、胃肠道反应：轻度食欲减低，恶心和呕吐，可有腹胀、便秘；
3、神经毒性：可逆性的末梢神经炎较长春新碱轻；
4、有生殖毒性和致畸作用：孕妇不宜使用；
5、有局部组织刺激反应：可引起静脉炎，应避免漏出血管外和溅入眼内；
6、其他：可有脱盐、皮疹、发热，此外有报道本药可引起心肌缺血。
【禁忌】
1、对本药或其他长春花生物碱过敏者禁用；
2、骨髓功能低下和严重感染者禁用。
【注意事项】
1、白细胞降到3×109/L及血小板降到50×109/L应停药。长春碱或鬼臼素类药物可能增加神经毒性。
2、肝肾功能不全的病人应慎用。
3、静脉滴注时应小心，防止外漏，以免漏出血管外造成疼痛、皮肤坏死、溃疡，一旦出现应立刻冷敷，并用0.5%普鲁卡因封闭。
4、药物溶解后应在6小时内使用。
5、对诊断的干扰：本品可使血及尿内尿酸升高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇不宜使用。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
1.伊曲康唑可抑制细胞色素P450介导的代谢及P-糖蛋白泵，从而增加本药所致的神经如麻痹性肠梗阻。
2.Quinupristin/Dalfopristin是细胞色素P4503A4的强有力抑制剂，可增加本药的血药浓度，导致本药毒性增加。合用时，本药应减量。
【药理毒理】
本品为细胞周期特异性抗肿瘤药物，抑制细胞内微管蛋白的聚合，阻止增殖细胞有丝分裂中的纺锤体的形成，使细胞分裂停于有丝分裂中期，本品对移植性动物肿瘤的抗瘤谱较广，与长春花碱和长春新碱无完全的交叉耐药。
【药代动力学】
本品在体内代谢符合三室模型，T1/2α为0.037h，T1/2β为0.912h，T1/2γ为24.2h，本品不与血浆蛋白结合，主要经胆汁分泌到肠道排泄，约有10%经尿液排出。人体单次静脉注射（3mg/m2）后，血浆中的药物浓度迅速下降，广泛分布于脾脏，肺，肝脏，周围神经和淋巴结等的浓度为血浆浓度的数倍。
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处（2-10℃）保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
