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复方α-酮酸片
核准日期： 2007-03-20
修改日期： 2007-04-25;2010-09-23;2011-06-24;2012-05-11;2012-10-19;2015-11-12
通用名称: 复方α-酮酸片
英文名称: Compound α-Ketoacid Tablets
商品名称: 开同
【成分】
本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。其组分为每片含：
消旋酮异亮氨酸钙 67mg
酮亮氨酸钙 101mg
酮苯丙氨酸钙 68mg
酮缬氨酸钙 86mg
消旋羟蛋氨酸钙 59mg
醋酸赖氨酸 105mg
苏氨酸 53mg
色氨酸 23mg
组氨酸 38mg
酪氨酸 30mg
总氮量/片 36mg
总钙量/片 1.25 mmol≈50mg
【性状】 本品为黄色薄膜衣片，去除薄膜衣后为白色。
【适应症】
配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
口服。
一日3次，一次4~8片，用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。
对于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40克（成人）的低蛋白饮食，可长期服用。
【不良反应】
可能发生高钙血症，但极罕见。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。
【禁忌】
-对本品中的活性物质或辅料过敏者。
-高钙血症。
-氨基酸代谢紊乱。
【注意事项】
本品宜在用餐时服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。
遗传性苯丙酮酸尿症患者使用本品时，应注意本品中含有苯丙氨酸。
如果同时服用氢氧化铝，应监测血磷水平
不要把药品存放在儿童可接触到的地方。
请勿服用超过有效期的产品。
本品不影响驾驶及操作机械能力。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无本品在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。
动物实验未发现本品在妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育方面有直接或间接的不良影响。
孕妇慎用。
【儿童用药】
目前没有儿童使用本品的资料。
【老年用药】
无特别要求。
【药物相互作用】
与其它含钙药物同时使用，可能会导致或加重血钙水平升高。
为了不影响药物吸收，不应同时服用与钙结合可形成难溶性复合物的药物（如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星及含铁剂、氟化物或雌莫司汀的药物等），这些药物与本品服用的间隔时间至少为2小时。
血钙升高可增加强心苷类药物的敏感性，因此会增加发生心律失常的风险。
在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时服用氢氧化铝药物，应减少氢氧化铝的服用量。并监测血磷水平的下降。
【药物过量】
尚没有药物过量病例的报告。
【药理毒理】
药理作用
本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为相应的必需氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。
毒理研究
毒理学研究结果显示本品毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。
【药代动力学】
氨基酸的药代动力学与代谢过程中的同化作用早已被证实。而尿毒症患者经常发生血氨基酸水平变化的原因，似乎不是补充氨基酸的吸收问题，即吸收本身没有障碍，该变化似乎是由吸收后的动力学受损引起，这在疾病的初期可以被检测到。
对于正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20-60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。因此，胃肠道吸收极快。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。目前尚未对酮酸的排泄进行特别的研究。
【贮藏】 25℃以下，干燥保存
【包装】 暂无权限
【有效期】 36个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
