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碘化油注射液

核准日期: 2007-09-24
修改日期: 2013-01-09
【药品名称】
通用名称: 碘化油注射液
英文名称: Iodinated Oil Injection
【成分】
本品为复方制剂,其组分为:罂粟籽油与碘结合的一种有机碘化合物,活性成分为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯。含碘(Ⅰ)为 37.0%~39.0%(g/g)。
【性状】
本品为淡黄色至橙黄色的澄明油状液体。
【适应症】
1.用于碘缺乏病的治疗。

2.淋巴造影。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
  1. 本品用于碘缺乏病的治疗:深部肌内注射。成人及四岁以上儿童每三年 1 ml;四岁以下儿童每两年 0.5 ml,总共不超过 3 ml;伴有甲状腺结节的患者剂量为 0.2 ml;45 岁以上人群最好不使用本品。

  2. 淋巴造影:对单侧肢体造影者,使用 5 到 7 ml 进行淋巴内注射(根据患者高度,相应调整剂量),双侧肢淋巴造影者,使用 10 到 14 ml。

【不良反应】
  1. 偶见碘过敏反应,在给药后即刻或数小时发生,主要表现为血管神经性水肿、呼吸道黏膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状;

  2. 可导致甲状腺功能亢进;

  3. 可促使结核病灶恶化;

  4. 本品进入肺泡、腹腔等组织内可引起异物反应,生成肉芽肿;

  5. 在淋巴造影检查后 24 小时内可观察到 38-39 ℃ 的发热。在放射影像中,经常观察到一过性的碘油粟粒,特别是使用高剂量或剂量不当之后。这在临床上通常没有报道。在个别病例中,可观察到肺或脑栓塞。脊髓意外少见。

【禁忌】
  1. 对碘过敏者禁用本品;

  2. 甲状腺功能亢进、老年结节性甲状腺肿、甲状腺肿瘤、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者禁用本品;

  3. 本品不可在动脉内,静脉内或鞘内注射;

  4. 本品禁用于哺乳期妇女。

【注意事项】
  1. 本品在肌内注射时要注入深部肌肉组织,并避免损伤血管引起油栓。

  2. 本品在进行淋巴造影时仅限于淋巴内注射,在化疗或放疗之后,淋巴结体积减小,仅能保留少量的造影剂。所以应减少本品的注射剂量。在注射过程中,可通过放射显影或放射镜监视,避免剂量过量。对于心肺功能衰竭的患者,特别是年龄在 45 岁以上的老年患者,应该调整剂量或取消该检查,因为本品可一过性地栓塞肺部毛细血管。甲状腺探测应放在放射检查前进行,因为淋巴造影会使碘饱和甲状腺达几个月。

  3. 下列情况慎用本品:

  4. 活动性肺结核;

  5. 对其他药物、食物有过敏史或过敏性疾病者;

  6. 本品不宜用作羊膜囊造影,因可能引起胎儿甲状腺增生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
  1. 在伴有中度到重度碘缺乏的人群中,补碘对孕妇有好处。

  2. 本品在母乳中的浓度很高。由于新生儿会出现甲状腺功能低下的危险,所以哺乳期禁用本品。

【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
  1. β—受体阻滞剂
    因使用碘造影剂而出现休克或高血压时,β—受体阻滞剂会降低心血管的代偿性反应。因此在放射检查之前,只要有可能,应停止使用β—受体阻滞剂治疗。如果必须继续进行治疗,则应必备适当的复苏设备。

  2. 利尿剂
    在利尿剂引起脱水的情况下,发生肾功能衰竭的危险性增加,特别是当使用大剂量的碘造影剂时。使用注意:使用碘造影剂前需再次补水。

  3. 二甲双胍
    在糖尿病患者中,放射检查导致肾功能损伤,并引起乳酸性酸中毒。在该检查前 48 小时,必须停止使用二甲双胍治疗,在放射检查后 2 天,方可重新开始。

  4. 白细胞介素Ⅱ
    在之前使用白细胞介素Ⅱ治疗(静脉途径)的患者,发生与造影剂反应的危险性增加,包括:皮疹或较少见的低血压、少尿,甚至肾功能衰竭。

【药物过量】
在淋巴内注射后,心肺和中枢神经系统并发症的发生率与所注射的本品的剂量相关。
【药理毒理】
碘化油为 X 线诊断阳性造影剂。作用机理是本品进入体内后能比周围其它软组织结构吸收更多 X 线,从而在 X 线照射下形成密度对比,显示出所在腔道的形态结构。碘化油注射液是一种油状造影剂,主要用于淋巴造影术。
【药代动力学】
  1. 本品经肌肉注入后一部分在肌肉和邻近组织中聚集。另一部分通过代谢途径而脱碘,用以补偿甲状腺中碘的丢失。在注射后的最初几小时内,碘可通过尿液大量、快速排泄,但在接下来的几个月中会持续在,在 3 到 5 年内,尿液中的碘排泄会降到 50 微克/天。

  2. 本品经淋巴内注入后释放入血,由肝脏、肺脏摄取,油状小滴在肺泡、脾脏和脂肪组织中降解。在被组织器官摄取、储存后,在一段时间内还有发生碘油再吸收,这将持续几天,几个月或几年。该情况是持续而有规律的,只要在影像中可见造影剂,在尿中就可检测到碘化物的存在。

【贮藏】 遮光,密闭保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 36个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
数据更新时间:2024-04-25
发布