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硝苯地平缓释片(I)

核准日期： 2007-01-15

修改日期： 2009-10-14;2011-03-07;2011-06-20;2011-11-23;2014-03-24

【药品名称】

通用名称: 硝苯地平缓释片(I)

英文名称: Nifedipine Sustained Release Tablets（Ⅰ）

【成分】

本品主要成份为硝苯地平。
化学名称：2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
化学结构式：

分子式：C₁₇H₁₈N₂O₆
分子量：346.34

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。

【适应症】

各种类型的高血压及心绞痛。

【规格】暂无权限

【用法用量】

口服：每次10~20mg（1~2片），每日2次，极量，每次40mg，每日0.12g。

【不良反应】

1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。

2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。

3.过敏偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。

4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘。

5.口腔：可能出现牙龈肥厚。

6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

【禁忌】

对硝苯地平过敏者禁用。

【注意事项】

1.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。

2.低血压患者慎用。

3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

硝苯地平在老年人的半衰期延长，应用时注意调整剂量。

【药物相互作用】

尚不明确

【药物过量】

尚无足够的研究资料。

【药理毒理】

硝苯地平(以下简称NF)通过阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜转运，抑制钙离子向细胞内的流入，引起心肌的收缩性降低和血管扩张。动物实验表明，通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量减少；通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达，增加心肌缺血部位的氧供给；通过抑制高能量磷酸化合物的消耗，增强抗缺氧能力。

【药代动力学】

NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1.6～4小时之间，血药浓度-时间曲线平缓长久，每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。NF组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%～98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54%。NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70%～80%药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90%的药物消除，主要以非原型的代谢产物从尿中排泄，原型药物仅0.1%经尿排泄，体内无蓄积作用。

【贮藏】避光、密封，常温保存。

【包装】暂无权限

【有效期】 24个月。

【执行标准】暂无权限

【批准文号】暂无权限

【生产企业】暂无权限

扩展信息

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