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前列地尔注射液
核准日期： 2010-11-18
修改日期： 2014-04-03
通用名称: 前列地尔注射液
英文名称: Alprostadil Injection
商品名称: 凯彤
【成分】
本品主要成份为前列地尔。
化学名称：11α，15(S)-二羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。
化学结构式：
分子式：C20H34O5
分子量：354.49
辅料为：大豆油(供注射用)、蛋黄卵磷脂、甘油(供注射用)、油酸、乙醇、氢氧化钠、注射用水。
【性状】 本品为白色乳状液体。
【适应症】
1．治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛。改善心脑血管微循环障碍。
2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。
3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
成人一日一次，每次5-10μg(1/2-1支)，前列地尔1-2ml+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)静注，或直接入小壶静脉滴注。
【不良反应】
1．休克：偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红、偶见发硬、瘙痒等。
3．循环系统：有时出现加重心衰、肺水肿、胸部发紧感、血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，有时脸面潮红、心悸。
4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。
5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。
6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。
7．其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。
【禁忌】
1．严重心衰(心功能不全)患者。
2．妊娠或可能妊娠的妇女。
3．既往对本制剂有过敏史的患者。
【注意事项】
1．下述患者慎用本品：
(1)心衰(心功能不全)患者，有报告可加重心功能不全的倾向。
(2)青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。
(3)既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。
(4)间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。
2．用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。
3．给药时注意：
(1)出现副作用时，应采取变更给药速度、停止给药等适当措施。
(2)本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。
(3)不能使用冻结的药品。
(4)打开安瓿时，先用酒精棉擦净后，把安瓿上的标记点朝上，向下掰。
(5)本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。
【儿童用药】
小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。
【老年用药】
无特殊提示，请遵医嘱。
【药物相互作用】
避免与血浆增容剂(右旋糖苷、明胶制剂等)混合。
【药物过量】
目前尚无每日剂量超过120μg的文献报道。
【药理毒理】
1．药理作用：
本品系外源性前列地尔(PGE1)，具有抑制血小板聚集、血栓素A2生成、动脉粥样脂质斑块形成及免疫复合物的作用，并能扩张外周和冠脉血管。是一种血管扩张剂及抑制血小板聚集剂。前列地尔通过激活细胞内腺苷酸环化酶，使血小板和血管平滑肌内的环磷酸腺苷(cAMP)水平成倍的增加，致使产生惰性血小板及血管扩张。
本品是脂质乳制剂，可以减少前列地尔的肺灭活，能有效地将前列地尔运送到病变部位，并且控制性的释放药物，靶向性地分布于受损血管部位，有利于发挥本品的扩张血管、抑制血小板凝集的作用。
2．毒理研究：
静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔(前列腺素E1)250μg/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。
【药代动力学】
以[3H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合，在血中代谢较快，其代谢产物(13、14-二氢-15-酮-PGE1)主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排泄大约90%，其余经粪便排泄。
【贮藏】 遮光，2-8℃保存，避免冻结。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
