蛭蛇通络胶囊

黄芪、人参、天麻、丹参、红花、葛根、川芎、石菖蒲、郁金、水蛭、冰片、乌梢蛇。

益气活血，息风通络。用于中风病中经络(轻中度脑梗塞)恢复期气虚血瘀证。症见半身不遂，偏身麻木，口舌歪斜，舌强语蹇，自汗、气短乏力，脉沉细涩或弦。

口服。一次4粒，一日3次，疗程4周。

孕妇禁用。

本品于2002年12月由国家药品监督管理局批准临床试验，于2003年3月至2005年6月进行了用于治疗中风(脑梗塞)中经络气虚血瘀证恢复期的临床有效性与用药安全性观察的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计采用多中心、随机、双模拟双盲、阳性药对照试验方法，对照药为脑安胶囊。Ⅱ期临床试验总病例数为235例，蛭蛇通络胶囊组119例，脑安胶囊组116例；Ⅲ期临床试验的总病例数431例，其中，蛭蛇通络胶囊组324例，脑安胶囊组107例。观察疗程为4周。病例纳入标准：中医中风病中经络诊断，辨证为气虚血瘀证，西医诊断为脑梗塞的患者；中风恢复期即发病2周以上半年以内者；Ⅱ期年龄在18～70岁；Ⅲ期年龄限定在35～75岁，神经功能缺损程度积分10～36分者。Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果显示：中医证候综合疗效比较，差异有统计学意义，治疗组疗效优于对照组。临床综合疗效比较，差异有统计学意义，治疗组疗效优于对照组。神经功能缺损总积分比较，两组神经功能缺损总积分变化值的差异有统计学意义；Ⅱ期临床从实测值、下降值、阳性消失率对各中医单项症状进行分析，结果显示，半身不遂下降值两组间比较有统计学意义，治疗组疗效优于对照组。其余各单项症状比较差异无统计学意义。Ⅲ期临床对于半身不遂和偏身麻木阳性消失率、气短乏力下降值、口舌歪斜下降值和消失率，治疗组疗效优于对照组。其余各单项症状比较差异无统计学意义。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验经过包括438例血常规、心电图、439例ALT、427例AST、303例PT、302例TT、311例APTT、439例BUN、437例Cr、410例尿常规、400例大便常规的检查。蛭蛇通络胶囊试验组有部分患者用药后出现ALT和/或AST的增高，但均较轻，最高为59U/L，未出现较重的升高，蛭蛇通络胶囊试验组发生率高于脑安胶囊对照组，但试验者认为与药物试验药物无关。5例BUN治疗后出现轻度升高，少数患者出现血WBC、RBC、血色素轻度升高或降低，少数患者出现了心电图治疗前正常，治疗后异常(T波改变、左室高电压、不完全右束支传导阻滞、中度左偏、偶发室早、窦缓、肢导低电压等)，试验者均认为与试验药物无关，未见与试验药物有关的治疗前正常治疗后异常和异常加重者。