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核准日期： 2010-05-07
修改日期： 2010-09-11;2011-11-20;2013-11-20;2015-11-30;2016-01-22;2016-04-08
通用名称: 注射用鼠神经生长因子
英文名称: Mouse Nerve Growth Factor for Injection
商品名称: 丽康乐
【成分】
本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子，是一种分子量为 13.5Kd的活性蛋白。另外还含有非活性成份甘露醇和人血白蛋白。
【性状】 本品为白色或类白色疏松体或粉末。按标示量加入灭菌注射用水后应迅速复溶为无色澄明液体。
【适应症】
用于治疗视神经损伤。本品通过促进神经损伤恢复发挥作用。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
临用前每瓶用2ml氯化钠注射液（或灭菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周为一疗程。
【不良反应】
临床试验中发现有注射局部疼痛、偶见荨麻疹及中性粒细胞增加。注射局部疼痛的发生率在对照组为10.68%，治疗组为12.38%，停药后可自行缓解，一般不需要特殊处理。荨麻疹可自行恢复，或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1、过敏体质者慎用。
2、使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。
3、本品在加入氯化钠注射液（或灭菌注射用水）轻微震荡后即可完全溶解，如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不得使用。
4、用药过程中如有任何不适应症状，请及时与经治医生联系。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用，故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。
【儿童用药】
儿童患者用药的安全有效性尚未确立。
【老年用药】
在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。
【药物相互作用】
尚无本品与其他药物相互作用的研究报道。
【药物过量】
尚无药物过量报道。
【临床试验】
采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，观察本品对视神经挫伤的有效性和安全性。
受试对象为视神经挫伤（急性期）患者，本品肌肉注射，30μg/次，一日一次，连续给药6周，观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的恢复速度。结果：完成病例数为410例（对照组103例，试验组307例），本品给药3周和6周均有明显疗效，试验组给药3周和6周的综合有效率（分别为58.55％和77.96％）均显著高于对照组，具有统计学意义。
结果表明本品对视神经损伤有一定疗效。
试验中观察到的不良事件为注射局部疼痛、荨麻疹及1例中性粒细胞增加。试验组发生39例局部疼痛（12.38％）、3例荨麻疹（0.99％），对照组发生11例局部疼痛（10.68％）。
【药理毒理】
药理作用：
体内试验结果显示：鼠神经生长因子可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的运动功能障碍，缩短神经—肌肉动作电位潜伏期，并提高神经—肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果显示，鼠神经生长因子有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示鼠神经生长因子可能有促进损伤神经恢复的作用。
毒理研究：
小鼠生殖毒性试验结果显示，对动物的生育力、胚胎器官形成及对F1代仔鼠的发育未见明显的影响。
【药代动力学】
小鼠肌肉注射给予NGF，T1/2（β）为2.2hr，Tmax为0.5hr，平均血浆清除率为0.3L/h/kg， 表观分布容积为1.3L/kg。神经节、甲状腺、肾脏、肾上腺等组织分布较高，主要排泄途径为尿液和粪便。
尚无人体药代动力学资料。
【贮藏】 于2～8℃避光保存和运输。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
