重组人胰岛素注射液

本品主要成份及其化学名称为：重组人胰岛素
活性成份：重组人胰岛素（通过基因重组技术，利用酵母菌表达生产）。
1IU（国际单位）相当于0.035毫克无水人胰岛素。
本品以间甲酚作为抑菌剂，每100ml本品中加入间甲酚0.30g。
其他成份：氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、；氯化钠、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

用于治疗糖尿病。

本品为短效胰岛素制剂，可以与中效或长效胰岛素制剂合并使用。
用量
剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重0.3～1.0国际单位之间。当患者存在胰岛素抵抗时（如处于青春期或肥胖状态），每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生。因此，建议对血糖水平进行密切监测。
注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。
剂量调整
伴发其他疾病时（特别是感染和发热），通常患者的胰岛素需要量会增加。
肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。
当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。
当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时，剂量可能会需要调整。
用法
皮下注射。
通常在腹壁部位做本品的皮下注射；此外，也可在大腿、臀肌或三角肌部位做皮下注射。
经腹壁皮下给药比经其他注射部位给药吸收更快。
将皮肤捏起注射可将误做肌内注射的风险降到最低。
为防止脂肪代谢障碍，应在注射区域内轮换注射部位。
在医生的指导下，本品也可用于肌内注射。
只有在没有瓶装产品可用的情况下，方可使用注射笔或笔芯中的胰岛素用于静脉注射。这时应从注射笔或笔芯中将药液抽出，注入静脉注射器中，并将空气排除干净；或使用输注系统进行输注。此过程必须由医务人员进行操作。
本品被设计为与胰岛素笔式注射器-联邦笔UNIPEN。(可重复使用的耐用装置)配合使用。
使用时，请遵照联邦笔UNIPEN随附的说明书进行操作。
使用注意事项
本品应与联邦笔UNIPEN配合使用。
如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两支联邦笔UNIPEN，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。
本品仅供一人专用。
本品不可重新灌装使用。
使用本品前
·检查本品标签以确定胰岛素类型正确。
·使用前请检查本品，笔芯完好，无破损、无泄漏方可使用。笔芯不同部位的名称请参见联邦笔UNIPEN随附的说明书。
·使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒。
·每次注射时都请换用一支新的针头来防止污染。
不能使用本品的情况
·胰岛素输液泵
·如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压，会存在胰岛素外漏的风险。
·如果本品贮藏不当或被冷冻。
·如果本品不呈透明和无色。
如何注射本品
·将胰岛素注射入皮下。注射技巧请参照注射笔的使用说明。
·注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，这样可以确保胰岛素完全注射入体内。
·每次注射后都卸下针头，不可连接上针头存放。否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。

对本品中活性成份或其它成份过敏者。
低血糖发作时。

由于胰岛素不能通过胎盘屏障，所以不限制糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗。
糖尿病治疗中控制不佳的患者，其发生的低血糖和高血糖使妊娠时发生胎儿畸形和胎死宫内的风险增加。因此，建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。
胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少；在随之而来的妊娠中、晚期逐渐增加。
分娩后，胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。
哺乳期的糖尿病妇女用胰岛素治疗，不会对婴儿产生危害，但是剂量可能需要做相应的调整。

老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖症，详见【用法用量】。

对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，胰岛素过量会发生不同程度的低血糖：
·对于轻度低血糖反应可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带糖果、甜食、饼干或含糖的果汁。
·对于严重的低血糖，在患者已丧失意识的情况下，可由受过专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射高血糖素（0.5-1mg），或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。
患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。

本品皮下注射的起效和持续时间存在较大个体差异，一般给药后0.5小时之内起效，1.5～3.5小时达到最大效应，全部的作用持续时间大约7～8小时。
胰岛素在血液中的半衰期只有几分钟。所以，胰岛素制剂的时-效特征完全由其吸收特点所决定。
此药物代谢过程受多种因素（如：注射的胰岛素剂量、注射途径和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的类型）的影响。这就是胰岛素的降糖效果存在个体内差异和个体间差异的原因。
吸收
经皮下注射后，在1.5-2.5小时之内达到最大血药浓度。
分布
本品对血浆蛋白没有很强的亲合力，血液循环中出现胰岛素抗体（如果存在）的情况除外。
代谢
据报道，胰岛素蛋白酶或胰岛素降解酶会降解人胰岛素，蛋白二硫异构酶也可能降解人胰岛素。人胰岛素分子上有若干个裂解（水解）位点，裂解产生的所有代谢物是没有活性的。
清除
通过皮下组织的吸收速率测定本品吸收阶段的半衰期。因此吸收阶段的半衰期是测定吸收速率而不是胰岛素从血浆中清除的速率（胰岛素在血液中的半衰期只有几分钟）。临床试验表明本品吸收阶段的半衰期大约为2-5小时。
曾对本品在糖尿病儿童（6-12岁）和青少年（13-17岁）中的用药情况进行过小样本量研究（n=18），结果显示其药代动力学特性与成人用药基本相同。
然而，在不同的年龄组的C_max间存在着差异，重要的是要进行个体用药剂量的调整。