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注射用乌司他丁

核准日期: 2007-03-27
修改日期: 2015-11-30
【药品名称】
通用名称: 注射用乌司他丁
英文名称: Ulinastatin for Injection
商品名称: 天普洛安
【成分】

化学名称:本品主要成份为乌司他丁,为新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白,属蛋白酶抑制剂。
化学结构式:

分子量:40000±3000Da
辅料:甘露醇,氯化钠,磷酸缓冲溶液。

【性状】 本品为白色或微黄色冻干块状物或粉末。复溶后应为无色至黄色的澄清液体,可带轻微乳光。
【适应症】

1.急性胰腺炎;
2.慢性复发性胰腺炎的急性恶化期;
3.急性循环衰竭的抢救辅助用药。

【规格】 暂无权限
【用法用量】

1.急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎,初期每次100,000单位溶于500ml 5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中静脉滴注,每次静滴1~2小时,每日1~3次,以后随症状消退而减量。
2.急性循环衰竭,每次100,000单位溶于500ml 5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中静脉滴注,每次静滴1~2小时,每日1~3次,或每次100,000单位溶于5-10ml氯化钠注射液中,每日缓慢静脉推注1~3次。并可根据年龄、症状适当增减。

【不良反应】

严重不良反应:
1、休克、过敏性休克(发生频率不明,因本品为蛋白制剂,可能会出现过敏症状和休克症状,并非是因为有出现过休克)。用药过程中应充分观察,当出现血压下降、脉搏加快、胸闷、呼吸困难、皮肤潮红、荨麻疹等症状时,应终止给药,并给予适当处理。
2、白细胞减少(发生频率不明)。用药过程中应充分定期观察实验室检査指标,出现异常时,终止给药,并给予适当处理。
其他不良反应:

1.血液系统:偶见白细胞减少或嗜酸粒细胞增多;
2.消化系统:偶见恶心、呕吐、腹泻等消化道症状,偶有天冬门氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)上升、肝功能异常;
3.局部注射部位:偶见血管痛、发红、瘙痒感、发疹等;
4.皮肤及其附件:偶见皮疹、瘙痒、皮肤过敏等;

5、全身性损害。偶见寒战、发热、过敏、过敏样反应,出现过敏症状应立即停药,并适当处理。
此外,在乌司他丁的安全性更新报告中还收集到一些新的暂时无法判断因果关系的不良事件,列表如下:

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.有药物过敏史、对食品过敏者或过敏体质患者慎用。对于有药物过敏史或过敏体质的患者,当临床判断患者用药获益大于风险时,首次用药时建议缓慢滴注,并加强观察。
2.本品用于急性循环衰竭时,应注意不能代替一般的休克疗法(输液、输血、吸氧、外科处理、抗菌素等),休克症状改善后即终止给药。
3.使用时需注意:本品溶解后应迅速使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、妊娠中给药的安全性尚未确定。对孕妇和可能妊娠妇女,只有当临床判断为患者的获益大于风险时方可使用。
2、不建议哺乳期妇女用药,如必须使用应避免哺乳。
3、动物实验(大鼠)结果显示,药物在胎仔以及乳汁中有分布。

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未确定。

【老年用药】

高龄患者应适当减量。

老年人由于生理原因,各脏器功能减退,对药物的代谢减慢,且多患有基础疾病,药物合并使用的几率增加,所以用药的安全性风险理论上较一般成人增加。

 

【药物相互作用】

本品避免与加贝酯或globulin制剂混合使用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品系从人尿提取精制的糖蛋白,属蛋白酶抑制剂。具有抑制胰蛋白酶等各种胰酶活性的作用,常用于胰腺炎的治疗。此外,本品尚有稳定溶酶体膜、抑制溶酶体酶的释放和抑制心肌抑制因子产生等作用,故而可用于急性循环衰竭的抢救治疗当中。

【药代动力学】

健康正常男性30万单位/10ml静脉注射给药后,3小时内血药浓度直线下降,清除半衰期为40分钟;给药后6小时给药量的24%从尿中排泄。

【贮藏】 密闭,阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 36个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
数据更新时间:2024-04-22
发布