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重组人表皮生长因子凝胶(酵母)

核准日期: 2006-12-29
修改日期: 2010-11-05;2013-07-03;2014-05-15;2015-11-04
【药品名称】
英文名称: Human Epidermal Growth Factor Gel
商品名称: 易孚
【成分】

重组人表皮生长因子。

【性状】 本品为无色透明凝胶,无颗粒,不析水。
【适应症】

本品适用于皮肤烧烫伤创面(浅Ⅱ度至深Ⅱ度烧烫伤创面)、残余创面、供皮区创面及慢性溃疡创面等的治疗。

【规格】 暂无权限
【用法用量】

常规清创后,用生理氯化钠溶液清洗创面,取本品适量,均匀涂于患处。需要包扎者,同时将本品均匀涂于适当大小的内层消毒纱布,覆盖于创面,常规包扎,一日一次或遵医嘱。推荐剂量为每l00cm2创面使用本品10g(以凝胶重量计)。

【不良反应】

本品未见严重不良反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品为无菌包装,用后请即旋紧管口,以防污染。
2.本品无抗菌作用,但不会增加创面感染的机会。对感染创面,在进行创面清创的前提下,可考虑联合使用抗菌药物控制感染。
3.对于各种慢性创面,如溃疡、褥疮等,在应用本品前,应先行彻底清创去除坏死组织,有利于本品与创面肉芽组织的充分接触,提高疗效。
4.当本品的外观、性状发生改变,如出现霉变、变质等现象时,应禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

无禁忌。

【老年用药】

无禁忌。

【药物相互作用】

本品遇酒精、碘酒等,可能会使EGF变性,而使活性降低。因此使用酒精、碘酒等消毒后,应再用生理氯化钠溶液清洗创面,然后使用本品。

【药物过量】

尚不清楚。

【药理毒理】

药理作用:本品为外用重组人表皮生长因子(rhEGF)。可促进动物皮肤创面组织修复过程中的DNA、RNA和羟脯氨酸的合成,加速创面肉芽组织的生成和上皮细胞的增殖,从而缩短创面的愈合时间。
毒理研究:
重复给药毒性:家兔背部破损皮肤涂抹本品(6g凝胶/次,每日1次,浓度200μg/g,相当于临床用药浓度的20倍),连续36天,给药局部皮肤及各脏器均未见明显毒性反应。本品较长时间局部应用对愈合后创面的远期影响不清楚。
遗传毒性和生殖毒性:尚无动物研究资料。
致癌性:研究文献提示,EGF有促进某些肿瘤细胞生长的作用,但也有一些动物和体外研究文献提示,EGF作为一种具有多种功能的细胞因子,可以抑制某些肿瘤细胞的生长。对于烧伤患者(尤其是较大面积烧伤时)局部较长时间使用本品的影响尚不清楚。临床药代动力学研究结果提示患者烧伤面积达5~10%时,给药前、后的血清EGF水平未见明显改变。

【药代动力学】

机体对rhEGF极微量吸收,并很快通过肾脏清除,对机体内EGF水平几乎无影响,无积蓄作用。

【贮藏】 于4~25℃避光保存和运输。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
数据更新时间:2024-10-24
发布