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核准日期： 2006-09-07
修改日期： 2015-11-30
通用名称: 乙酰螺旋霉素片
英文名称: Acetylspiramycin Tablets
商品名称: 抗之霸
【成分】
本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组份为主的混合物。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。
【适应症】
适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染，如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染，亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
成人剂量：
一次 0.2-0.3 g(2～3 片)，一日 4 次，首次加倍。
小儿剂量：
每一日按体重 20～30 mg/kg，分 4 次服用。
【不良反应】
病人对本品耐受性良好，不良反应主要为腹痛、恶心、呕吐等胃肠道反应，常发生干大剂量用药时，程度大多轻微，停药后可自行消失。
变态反应极少，主要为药疹。未发现肝、肾功能损害及血、尿常规异常。
【禁忌】
对本品，红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。
【注意事项】
由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径,故严重肝功能不全患者慎用本品。
轻度肾功能不全患者不需作剂量调整,但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料,故应慎用。
如有过敏反应,立即停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透人胎盘，故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应用。
尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄，但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄，故哺乳期妇女宜慎用本品，如必须应用时应暂停哺乳。
【儿童用药】
6个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确定。
【老年用药】
肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。
【药物相互作用】
本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。
在接受麦角衍生物类药物的患者中,同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒,目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道,但理论上仍存在这一可能性,因此乙酰螺旋霉素与麦角不宜同时服用。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
乙酰螺旋霉索为螺旋霉素的乙酰化衍生物，属 16 元环大环内酯类。本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。
对李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用。
肠道革兰阴性杆菌通常耐药。作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体 50 S 亚单位结合，抑制依赖于 RNA 的蛋白质合成而发挥抑菌作用。
【药代动力学】
本品耐酸，口服吸收好，经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。
单剂口服 0.2 g 后 2 小时达血药峰浓度(Cmax)1 mg/L。本品在体内分布广泛，在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高，本品不能透过血-脑脊液屏障。
平均血消除半衰期(t1/2β)约为 4～8 小时。多次给药后体内有蓄积作用。
本品主要经粪便排泄，12 小时经尿排泄量约为给药量的 5%～15%，其中大部分为代谢产物，胆汁中浓度可达血浓度的 15～40 倍。
【贮藏】 密封，在凉暗(避光并不超过 20 ℃ )干燥处保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
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