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重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)

【药品名称】
英文名称: Recombinant Hepatitis B Vaccine (CHO Cell)
【成分】
本品系由重组 CHO 细胞表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)经纯化,加入氢氧化铝佐剂制成。主要成分:乙型肝炎病毒表面抗原。辅料:氢氧化铝,氯化钠溶液。
【性状】
为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散,不含防腐剂。
【适应症】
接种本疫苗后,可使机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
  1. 于上臂三角肌肌内注射。

  2. 全程免疫程序为 3 针,分别在 0、1、6 月接种,新生儿第 1 针在出生 24 小时内注射。一般易感者每剂注射使用 10 μg/瓶或 20 μg/瓶,新生儿亦可使用 20 μg/瓶,母婴阻断的新生儿每剂注射 20 μg/瓶。

【不良反应】

常见不良反应:一般接种疫苗后 24 小时内,在注射部位可出现疼痛和触痛,多数情况下于 2-3 天内自行消失。

罕见不良反应:

  1. 一般接种疫苗后 72 小时内,可能出现一过性发热反应,一般持续 1-2 天后可自行缓解。

  2. 接种部位轻、中度的红肿,疼痛,一般持续 1-2 天后可自行缓解,不需处理。

  3. 接种部位可出现硬结,一般 1-2 个月可自行吸收。

极罕见不良反应:

  1. 过敏反应:过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后 10 天左右,局部红肿持续时长,可用固醇类药物进行全身和局部治疗。

  2. 过敏性休克:一般在注射疫苗后 1 小时内发生,应及时抢救,注射肾上腺素进行治疗。

【禁忌】
  1. 已知对该疫苗所含任何组分,包括辅料、甲醛以及硫酸庆大霉素过敏者。

  2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

  3. 妊娠期妇女。

  4. 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】
  1. 以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

  2. 使用时应充分摇匀,疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。

  3. 疫苗瓶开启后应立即使用。

  4. 应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少 30 分钟。

  5. 注射第 1 针后出现高热、惊厥等异常情况者,一般不再注射第 2 针。对于母婴阻断的婴儿,如注射第 2、3 针应遵照医嘱。

  6. 严禁冻结。

【贮藏】 于 2-8 ℃ 避光保存和运输。
【包装】 暂无权限
【有效期】 36个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
数据更新时间:2025-05-08
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