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米非司酮片

【药品名称】
通用名称: 米非司酮片
英文名称: Mifepristone Tablets
【成分】

本品主要成份为米非司酮,其化学名称为:11β-[4-(NN-二甲氨基)-1-苯基]-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)-雌甾-4,9-二烯-3-酮

化学结构式:

分子式:C29H35NO2

分子量:429.61

【性状】 本品为微黄色片。

【适应症】

米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用,可用于终止16周(112天)以内的宫内妊娠,包括:①用于终止7周(49天)内的妊娠;②用于终止8~16周(50~112天)内的妊娠。

【规格】 暂无权限
【用法用量】

①用于终止7周(49天)内的妊娠:空腹或进食2小时后,口服25mg~50mg(1~2片)米非司酮片,一日2次,连服2~3天,总量150mg(6片),每次服药后禁食2小时,第3~4天清晨口服米索前列醇600μg(200μg/片×3片)或于阴道后穹窟放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)。卧床休息1~2小时,门诊观察6小时。注意用药后出血情况,有无妊娠产物排出和副反应。

②用于终止8~16周(50~112天)内的妊娠:第一、第二天分别空腹或进食2小时后,顿服米非司酮 100mg(4片),总量为200mg(8片),每次服药后禁食2小时,第三天在距第一次口服米非司酮36~48小时,口服给予米索前列醇400μg(2片),视临床情况可间隔3小时后重复给予米索前列醇400g(2片)一次,最多用药不超过4次。

【不良反应】

  1. 部分妊娠妇女服药后,有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力、腰酸、下腹痛腹胀、肛门坠胀感和子宫出血。
  2. 个别妊娠妇女可出现头痛、腹泻、发热、乳房胀痛、皮疹。
【禁忌】
1.对本品过敏者。
2.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。
3.带宫内节育器早期妊娠和怀疑宫外孕者。
【注意事项】
1.用于16周(112天)以内的终止妊娠时,米非司酮片与米索前列醇片应联合使用,不能单独使用。
2.米非司酮片序贯合并前列腺素类药物用于终止16周(112天)以内的妊娠必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下的医疗机构使用。
(1)终止停经9周(63天)以内妊娠可以在门诊观察使用;
(2)终止停经10~16周(64~112天)妊娠必须住院流产或引产。
  • 米索前列醇片口服间隔3~4小时使用,可以维持较好的宫缩,达到较好的流产效果,由于个体敏感性不同,在临床上应根据宫缩的实际情况,决定给予米索前列醇用量和频率,但其总量不超过2mg。由于米索前列醇本身为PGE1药物,PGE1类药物对体温中枢有刺激作用,患者出现体温升高现象临床判断是否感染时,需考虑药物本身因素。
  • 4.应在医生指导下服药和随访,服药前医生必须向服药者详细告知治疗效果及可能出现的副反应。

    (1)停经小于7周(49天)患者,服用本品时必须在医院观察4~6小时或住院观察;

    (2)停经8~9周(50~63天)患者,如果非住院治疗必须在终止妊娠后观察24小时方可离院;

    (3)停经10周(64天)以上患者必须住院治疗。治疗或随诊过程中,如出现大量出血或其他异常情况,应及时就医以获得适当的处理。

    5.服药后,一般会出现少量阴道出血,极少数妊娠妇女服用米非司酮后未使用前列腺素之前,即发生流产。在服药后8~21天应去原治疗单位复诊,以确定流产效果。必要时做B超检查或血HCG测定,如确认为不全流产或继续妊娠,应及时处理。

    6.使用完本品24小时内未完全排出妊娠物者,必须及时改用其他方法终止妊娠。 如遇发生下列情况之一者,必须及时给予对症治疗,必要时可考虑刮宫。

    1. 用药后胚胎或胎儿、胎盘未排出,阴道流血量﹥100ml
      (2) 胎儿排出后阴道流血量﹥100ml或有活动性出血
      (3) 胎儿排出后一小时胎盘未排出
      (4) 胚胎或胎儿、胎盘排出后阴道流血量> 100ml
      (5) 胎盘有明显缺损

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    尚不明确。

    【药物相互作用】

    服用本品期间,避免服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药。

    【药物过量】

    尚不明确。

    【药理毒理】

    米非司酮是一受体水平的抗孕激素药物,无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性,能与孕酮受体结合,对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化,干扰孕卵着床的过程,从而降低了着床率,避免了妊娠。

    【药代动力学】

    本品口服吸收迅速,约1.5小时达峰,血药峰值0.8mg/L,但有明显个体差异。体内消除缓慢,消除半衰期约20小时。非孕妇一般达峰时间较快,血药浓度较高,消除半衰期较长。本品有明显首过效应,口服1~2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【包装】 暂无权限
    【有效期】 18个月

    【批准文号】 暂无权限
    【生产企业】 暂无权限
    数据更新时间:2024-05-16
    发布