痰热清注射液

2014年1月-2015年5月，采用队列研究（cohort study）结合病例-对照研究（case-control study）的设计方案和药物源性前瞻性医院集中监测的形式，对93家医院共计30322例连续入组的住院、急诊留观患者的痰热清注射液安全性进行了评价（ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02094638）,总体药品不良反应发生率为0.27%，未发生严重不良反应。

1.个别患者可出现头晕、胸闷、恶心呕吐、腹泻。

2.偶见潮红、皮疹或瘙痒等过敏反应。

3.罕见心悸、寒战、呼吸困难。

4.极其罕见过敏性休克。

5.其他不良反应：过敏样反应、口干、发热、眶周颜面水肿、输液部位不适。

1.本品不良反应包括极其罕见过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。用药过程中应密切观察用药反应，特别是开始5~30分钟； 一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并及时救治；同时应妥善保留相关药品、患者使用后残存药液及输液用所有器具、采集患者血样并冷藏，以备追溯不良反应产生的原因。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。本品用于风温肺热病属痰热阻肺证及风热感冒等，对寒痰阻肺和风寒感冒属不对症治疗范畴，故而在临床使用过程中要注意寒热辨证合理应用。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度使用药品。不过快滴注和长期连续用药。
4.稀释溶媒的温度要适宜，确保在输液时药液为室温，—般在20℃~30℃之间为宜。
5.药液稀释倍数不低于1：10（药液：溶媒），稀释后药液必须在4小时内使用。
6.用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶盖漏气、瓶身细微破裂者，均不得使用。
7.本品应单独使用。禁忌与其它药物混合配伍使用。
8.如需联合用药，在换药时需先用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液（50mL以上）冲洗输液管或更换新的输液器，并应保持一定的时间间隔，以免药物相互作用产生不良反应。
9.该药在输液过程中，液体应经过过滤器，若发现有气泡，应减慢滴速。严格控制输液速度，儿童以30~40滴/分为宜，成年人以30~60滴/分为宜，滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。
10.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，并加强监测。

本品于2003年经国家药品监督管理局批准进行了IV期2066例临床试验。