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曲克芦丁脑蛋白水解物注射液

核准日期: 2013-10-23
修改日期: 2015-01-13;2015-08-21;2015-09-29
【药品名称】
英文名称: Troxerutin and Cerebroprotein Hydrolysate Injection
【成分】

本品为复方制剂,为曲克芦丁与猪脑提取物制成的灭菌水溶液。其组份为曲克芦丁(C33H42O19)、活性多肽、多种氨基酸、核酸等。每1ml含曲克芦丁(C33H42O19)应为40mg,含总氮应为0.50mg,含多肽应为1.91mg,含核酸应不低于0.8mg。辅料:聚山梨脂80、注射用水。

【性状】 本品为黄色或浅棕黄色澄明液体。
【适应症】

用于治疗脑血栓、脑出血、脑痉挛等急慢性脑血管疾病,以及颅脑外伤及脑血管疾病(脑供血不全、脑梗塞、脑出血)所引起的脑功能障碍等后遗症;闭塞性周围血管疾病、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。

【规格】 暂无权限
【用法用量】

肌内注射,一次2~4ml,一日2次,或遵医嘱。
静脉滴注,一次10ml,一日1次,稀释于250~500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中使用。20日为一个疗程,可用1~3个疗程,每疗程间隔3~7天。或遵医嘱。

【不良反应】

1.消化系统:恶心、呕吐、腹痛等,有肝生化指标异常病例报告。
2.呼吸系统:胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。
3.全身性反应:寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。
4.皮肤:皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。
5.神经系统:头晕、头痛、震颤、意识模糊等。
6.心血管系统:心悸、紫绀、心律失常等。
7.其他:潮红、紫癜。

【禁忌】

1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.严重肾功能不全者禁用。
3.癫痫持续状态或癫痫大发作患者禁用。

【注意事项】

1.用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史,过敏体质患者应谨慎用药,如确需用药,应在用药过程中加强监护。
2.加强对首次用药患者和老年患者,及肝肾功能障碍患者的监护。
3.用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时,应立即停药并及时救治。
4.本品不能与平衡氨基酸注射液在同一瓶中输注,当同时应用氨基酸输液时,应注意可能出现氨基酸不平衡。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无有关妊娠妇女使用本品的临床资料,尚不足以对妇女妊娠期间应用的安全性进行评价。
该药及其代谢产物是否在人乳中分泌尚无研究资料,因此,接受本品治疗的妇女不应哺乳。

【儿童用药】

本品未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

临床应用中,老年患者使用推荐剂量的本品,其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。

【药物相互作用】

不宜与平衡氨基酸注射液同用。
同用抗抑郁药治疗可发生不良的相互作用,导致不适当的精神紧张。此时建议减少抗抑郁药剂量。

【药物过量】

迄今未有本药过量症状报告。临床报道日剂量20ml仍显示耐受良好。

【药理毒理】

药理作用:曲克芦丁能通过与血小板细胞膜上的腺苷载体蛋白可逆结合,增加血小板内cAMP的含量,从而抑制血小板的聚集,有防止血栓形成的作用,同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤,增加毛细血管抵抗力,降低毛细血管通透性,可防止血管通透性升高引起的水肿。
本品所含的大量活性多肽、多种氨基酸及核酸的代谢产物核苷酸能透过血脑屏障,调整和改善神经元的蛋白质合成及核酸代谢,促进突触的形成,诱导神经元的分化;并影响其呼吸链,改善脑内能量代谢,能增加脑组织对葡萄糖的利用,改善脑细胞缺氧状态,对缺氧的脑组织有保护作用;能够提供神经递质、肽类激素及辅酶前体,具有激活、改善脑内神经递质和酶的活性,保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。
毒理研究:
急性毒性实验表明:相当于生药的静脉注射最大耐受量为3.2g/kg,该受试物对小白鼠静脉注射LD50大于3.2g/kg,小鼠最大耐受倍数为400倍,属于实际无毒级。
安全性实验表明:本品对家兔股四头肌无明显刺激作用;对家兔静脉血管无明显刺激作用;过敏试验表明本品对豚鼠无致敏作用,体外溶血试验表明本品在4小时内对家兔红细胞均无溶血或凝聚作用。

【药代动力学】

本品未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
数据更新时间:2024-04-29
发布