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盐酸氨溴索葡萄糖注射液

核准日期: 2015-06-23
修改日期: 2016-09-30;2016-11-14
【药品名称】
英文名称: Ambroxol Hydrochloride And Glucose Injection
【成分】

本品主要成份为盐酸氨溴索和葡萄糖,其化学名称为:反式-4-[(2-氨基3,5-二溴苄基)氨基]环已醇盐酸盐。
其结构式为:

分子式:C13H19Br2ClN2O
分子量:414.57

【性状】 本品为无色的澄明液体。
【适应症】

1.适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病,如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

2.术后肺部并发症的预防性治疗。

3.早产儿及新生儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【规格】 暂无权限
【用法用量】

缓慢静脉滴注。

成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg,严重病例可增至每次30mg。

6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg。

2-6岁儿童:每天3次,每次7.5mg。

2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg。

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg,分4次给药,应使用注射泵给药,静脉滴注时间至少5分钟。

本品(pH5.0)不能与pH大干6.3的其它溶液混台,因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。

【不良反应】

本品耐受性较好,偶有轻微的上部胃肠道副作用报道,主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现,主要为皮疹,极少病例报道出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定。这类病人通常对其他物质亦有产生过敏。

不良反应的发生率定义如下:

非常常见 ≥1/10
常见 ≥1/100,但<1/10
不常见 ≥1/1000,但<1/100
罕见 ≥1/10000,但<1/1000
非常罕见 <1/10000
未知 现有数据无法评估其发生频率

1.免疫系统疾病/皮肤和黏膜组织疾病
不常见:红斑。
未知:变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应;有严重急性过敏反应的报道,与本药的关系尚不确定,此类患者通常对其他物质亦出现过敏。
2.胃肠疾病
不常见:口干、便秘、流涎、咽干。
未知:胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。
3.呼吸系统、胸廓和纵膈疾病
不常见:流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。
4.肾脏和泌尿系统疾病
不常见:排尿困难。
5.全身性疾病以及给药局部异常
不常见:体温升高、畏寒,以及黏膜反应。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者禁用。

【注意事项】

1、孕妇及哺乳期妇女慎用;

2、应避免同时服强力镇咳药;

3、在用药前要详细询问个人既往史中有无过敏反应性疾病,家属中有无药物过敏史或过敏反应性疾病。过敏体质或有药物过敏史的患者慎用。一旦发生药物过敏,应立即采取抢救措施。首先是停用可疑的致敏药物,并立即采取措施,尽快使药物排出或延缓药物吸收。过敏反应严重或持久者可应用药物治疗,包括非特异性抗过敏治疗。

4、使用时应缓慢静脉滴注,密切观察5~10分钟,过敏体质者密切观察15~20分钟。

5、渗透压摩尔浓度260~320mOsmol/kg。

警告:该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告,故对特殊人群,有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品,用药后出现过敏反应须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗,一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

慎用:以下情况慎用本品:

(1)肝、肾功能不全者;

(2)胃溃疡患者;

(3)支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险);

(4)青光眼患者

一般注意事项

(1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。

(2)禁止本品(ph5.0)与ph大于6.3的其他偏碱性溶液混合,因为PH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

(3)若静脉用药时注射速度过快,极少患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

(4)在极少数病例中,出现了严重的皮肤反应,比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征(中毒性表皮坏死松懈症:TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或粘膜损伤,应及时报告医生,并停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示,对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁,故哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、与抗生素如阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素同时使用,可导致抗生素在肺组织浓度升高;

2、据文献报道,氨溴索与下述药品存在配伍禁忌,在使用时应分别输注,间隔输少量液体(0.9%氯化钠或5%葡萄糖)冲净输液管中药液或更换输液管。文献报道中存在配伍禁忌的药品包括:头孢哌酮钠、头孢噻肟钠、头孢曲松钠、头孢唑林钠、头孢他啶、头孢匹胺、头孢孟多、头孢呋辛钠、美洛西林钠、青霉素、磷霉素等多种抗感染药,维生素C、碳酸氢钠、甲强龙、甲泼尼龙琥珀酸钠、泮托拉唑钠、呋塞米、氨茶碱、肌苷、丹参酮II、磺酸钠、鱼腥草注射液、丹参注射液、喜炎平(穿心莲内酯)、香丹注射液、痰热清注射液、清开灵注射液等,确需配伍时,应先做配伍试验,如配伍后PH值明显变化以及产生较多颗粒,多提示存在着较复杂的配伍变化。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。

【药理毒理】

1、药理作用
本品具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而具有显著促进排痰,改善呼吸状况,应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
2、毒理作用
急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames试验和微核试验表明,盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】

本品静脉滴注后,较多分布于肺、肝、肾,血浆蛋白结合率为90%,半衰期为7~12小时。主要通过肝脏代谢,从尿中排泄。

【贮藏】 遮光、密闭,于阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 钠钙玻璃输液瓶装24个月。聚丙烯输液瓶装18个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
数据更新时间:2024-04-15
发布