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洛芬待因片

核准日期: 2007-05-01
修改日期: 2017-03-13
【药品名称】
通用名称: 洛芬待因片
英文名称: Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets
商品名称: 可普芬
【成分】
本品为复方制剂,其组份为:每片含布洛芬(C13H18O2)0.2 g,磷酸可待因(C18H21NO3•H3PO4•1.5 H2O)12.5 mg。
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【适应症】
中等强度疼痛止痛,适用于术后痛和中度癌痛止痛。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
口服,成人首次剂量 2 片。如需再服,每 4~6 小时 1~2 片。最大剂量每日 6 片。
【不良反应】
  1. 呼吸抑制。
  2. 偶有轻微不良反应,如恶心、乏力、多汗、便秘。停药后可自行消失。

禁忌:
1. 对本品过敏的患者禁用。
2. 12 岁以下儿童禁用,哺乳期妇女禁用,已知为 CYP2D6 超快代谢者禁用。

【注意事项】
  1. 禁用于已知为 CYP2D6 超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全地讲可待因转化为吗啡。

    血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅,目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。

    在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在 CYP2D6 超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。

  2. 不要超服规定剂量,如有必要较长期连续用药时,应遵医嘱。

  3. 不明原因的疼痛应在医生诊断后遵医嘱服用。

  4. 有胃炎、胃肠道溃疡者,不宜经常服用。

  5. 心功能不全及高血压病患者慎用。

  6. 请将本品放在儿童不能接触的地方。

  7. 服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业,机械作业及操作精密仪器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
哺乳期妇女禁用。哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6 活性正常)的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。
【儿童用药】
  1. 12 岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的 12~18 岁儿童和青少年不宜使用本品。

  2. 本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。

【老年用药】
老年患者慎用。
【药物相互作用】
  1. 饮酒或与其他非甾体类消炎药同用时增加胃肠道副作用,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

  2. 与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

  3. 与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

  4. 与呋噻米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。

  5. 与维拉帕米、硝苯吡啶同用时,本品的血药浓度增高。

  6. 本品可增高地高辛的血药浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。

  7. 本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。

  8. 本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

  9. 丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。

  10. 本品可降低甲氨碟呤的排泄,增高其血药浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

  11. 本品与抗胆碱药合用时,可加重便秘或尿潴留的不良反应。

  12. 本品与美沙酮或其他吗啡类药合用时,可加重中枢性呼吸抑制作用。

  13. 本品与肌肉松弛药合用时,呼吸抑制更为显著。

【药物过量】
  1. 应用本品过量,出现的可能中毒症状为胃肠疼痛性痉挛、胀气、胃肠出血。可停药并对症治疗。

  2. 长期使用可引起依赖性:超大剂量可导致死亡。

【药理毒理】
本品为布洛芬和磷酸可待因组成的复方制剂。布洛芬为非甾体类抗炎药,具有抗炎和解热、镇痛作用,其作用机制可能与抑制前列腺素合成有关;可待因可能通过作用于中枢神经系统的阿片受体而发挥镇痛作用,其镇痛效果弱于吗啡,并有镇咳作用。两者合用,可使镇痛作用加强。
【药代动力学】

本品中的磷酸可待因口服后较易被胃肠吸收,主要分布于肺、肝、肾和胰。易于透过血脑屏障,又能透过胎盘。血浆蛋白结合率一般在 25% 左右。T1/2 约为 2.5-4 小时,镇痛起效时间为 30-45 分钟,在 60-120 分钟间作用最强,作用持续时间镇痛为 4 小时。经肾排泄,主要为葡萄糖醛酸结合物。

布洛芬口服易吸收,与食物同服时吸收减慢,但吸收量不减少,与含铝和镁的抗酸药同服不影响吸收。血浆蛋白结合率为 99%。服药后 1.2—2.1 小时血药浓度达峰值,用量 200 mg 时,血药浓度为 22 μg/ml-27 μg/ml,用量 400 mg 时为 23 μg/ml~45 μg/ml,用量 600 mg 时为 43 μg/ml—57 μg/ml。一次给药后 T1/2 一般为 1.82 小时,服药 5 小时后关节液浓度与血药浓度相等,以后的 12 小时内关节液浓度高于血浆浓度,在肝内代谢,60%-90% 经肾由尿排出,100% 于 24 小时内排出,其中约 1% 为原形物,一部分随粪便排出。

【贮藏】 遮光,密闭,于阴凉(不超过 20 ℃ )干燥处保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 36个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
数据更新时间:2024-06-13
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