冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在 24 小时内均可自行恢复。

*国外临床试验 *
同类的国外上市产品在超过 5% 的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

国内上市后监测
本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

1. 全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。
   
2. 皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。
   
3. 免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。
   
4. 心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。
   
5. 神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。
   
6. 呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。
   
7. 血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。
   
8. 精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。
   
9. 代谢和营养障碍：高血糖。（注：药品成份中含糖类的，注明此项）
   
10. 血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
    

*国外上市后监测 *
同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

1. 皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。
   
2. 神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。
   
3. 呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。
   
4. 血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。
   
5. 血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。
   
6. 泌尿系统损害：肾功能损害等。
   

1. 本品专供静脉输注用，并应单独输注，不得与其他药物混合输用。
2. 严禁用含氯化钠的溶液溶解本品。
3. 本品重溶后如呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。
4. 本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。
5. 有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6. 监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。
7. 可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。
8. 可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。
9. 可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。