阿法骨化醇软胶囊

据国外文献报道：

最常报告的不良反应为各种皮肤反应，如瘙痒和皮疹、高钙血症、腹痛/胃肠道不适和高磷血症。

与高血钙相关的症状有厌食，疲倦，恶心和呕吐，便秘或腹泻，多尿，多汗，头痛，烦渴，高血压，嗜睡和晕眩。

上市后有肾衰竭的报道。

根据MedDRA系统器官分类（SOC）将所有不良反应分类，按发生率高低降序排列。在各发生率组中的不良反应按严重性从高到低列出。

不良反应的发生率基于临床研究数据和自发报告汇总分析。

十分常见（≥1/10）

常见（≥1/100至<1/10）

偶见（≥1/1000至<1/100）

罕见（≥1/10000至<1/1000）

十分罕见（<1/10000）

儿童：与成人相比，儿童未见其他不良反应。

在本品治疗过程中，应定期监测血清钙和血清磷浓度。如临床认为需要，应对PTH、碱性磷酸酶和钙磷产物进行监测。

监测频率：根据患者改善程度，血清钙应每周或每月查一次，在治疗早期（特别是血清钙偏高患者）和后期已出现骨愈合证据时，需增加监测次数。在无明显骨受累疾病如甲状旁腺功能低下的初始治疗时，也应定期监测血清钙。停止本品治疗可使高血钙迅速得到纠正，约一周时间钙浓度恢复正常。在血清钙持续监测期间，本品可减量（原剂量的一半）重新开始治疗。高钙血症的危险取决于一些因素如矿化作用缺陷的程度，肾功能和本品的剂量。当出现骨愈合的生化证据时（如血清碱性磷酸酶恢复正常），如果阿法骨化醇软胶囊减量不适当可能会出现高血钙。应避免造成较长期的高血钙，特别在慢性肾功能不全的患者更是如此。极少情况下，可能发生严重高血钙。这时可潜在威胁生命并需要紧急主动的治疗，参见药物过量。

长期高血钙可加剧动脉粥样硬化，瓣膜硬化症和肾结石。当患有这些疾病的患者使用本品时，应避免长期高血钙。

肺部钙化患者应慎用，因为本品可导致心脏疾病。

可见暂时和长期肾功能恶化。

对肾性骨病或严重肾功能不全者来说，磷酸盐结合剂可与阿法骨化醇联合使用，预防血清磷酸盐增加和潜在的转移性钙化。

应注意联合使用噻嗪类利尿药或钙制剂时可能会增加高血钙的危险。

患有肉芽肿疾病如结节病患者应慎用本品，因羟基化活性增强对维生素D的敏感性增加。

对服用维生素D 引起的高钙血症来说，合并应用洋地黄类药可增加心律不齐的风险。

本品含有辅料芝麻油。芝麻油可罕见地引起严重过敏反应。

参见本说明书其它各项内容，或遵医嘱。

噻嗪类利尿药和钙制剂：

联合使用噻嗪类利尿药或钙制剂可增加高血钙风险。应对钙浓度进行监测。

其他维生素D药物：

联合使用其他维生素D 药物可增加高血钙风险。应避免同时服用几种维生素D类似物。

抗癫痫药物：

抗癫痫药物（如巴比妥酸盐、苯妥英、卡马西平或扑米酮）具有酶诱导作用，可致阿法骨化醇代谢增加。服用抗癫痫药物患者可加大本品剂量。

胆酸螯合剂：

联合使用口服胆酸螯合剂，如考来烯胺，可损伤本品口服制剂的肠道吸收。服用胆酸螯合剂1 小时前或4 至6 小时后才能服用本品，以降低药物相互作用的潜在风险。

含镁制剂：

本品可增强含镁制剂的吸收，增加高镁血症的风险。

含铝制剂：

本品可增加铝的血清浓度。服用含铝制剂的患者（如氢氧化铝，硫糖铝）应获悉铝中毒症状。

阿法骨化醇（1α-羟基维生素D3）在肝脏迅速转变为1,25-二羟基维生素D3。该物质为维生素D3的活性代谢产物，可调节体内钙磷的平衡。当肾脏内源性1,25-二羟基维生素D3产生不足时可导致矿物质代谢紊乱。这种情况可见于肾性骨病，甲状旁腺机能低下症和维生素D依赖型佝偻病等。这些疾病需大剂量维生素D来矫正，但仅需小量阿法骨化醇软胶囊。与维生素D相比，阿法骨化醇软胶囊的主要优点在于见效更快，作用可逆。这样就可更准确的调节剂量，降低用药引起的高血钙危险。