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注射用还原型谷胱甘肽钠

核准日期: 2007-03-22
修改日期: 2012-10-18;2014-01-26
【药品名称】
英文名称: Glutathione Sodium for Injection
商品名称: 古拉定
【成分】

1)本品主要成份为:还原型谷胱甘肽钠。
化学名称:N一(N—L一谷氨酰基-L-半胱氨酰基)甘氨酸钠盐。
化学结构式:

分子式:C10H16N3Na06S
分子量:329.33
2)本品不含辅料。

【性状】 本品为白色冻干块状物或粉末。
【适应症】

用于酒精及某些药物(化疗药、抗肿瘤药、抗结核药、精神抑郁药、抗抑郁药、扑热息痛)导致的中毒的辅助治疗。用于酒精、病毒、药物及其他化学物质导致的肝损伤的辅助治疗。用于电离射线所致治疗性损伤的辅助治疗。用于各种低氧血症的辅助治疗。

【规格】 暂无权限
【用法用量】

可用于化疗(顺铂,环磷酰胺,阿霉素,柔红霉素,博来霉素)的辅助用药,可以减轻化疗造成的损伤而不影响疗效,从而增加化疗的剂量。首次给药剂量l500mg/m2,溶于100ml生理盐水或5%GS,15分钟内静脉输注,在第2到5天,肌注,600mg每天。环磷酰胺治疗后,应立即静脉15分钟输注以减轻化疗对泌尿系统的影响。对于顺铂治疗,还原型谷胱甘肽剂量不超过35mg/mg顺铂,以免影响化疗。或遵医嘱。
可用于酒精、病毒、药物及其他化学物质导致的肝损伤的辅助治疗。对于病毒性肝炎,1200mg,qd,iv,30天;重症肝炎,1200—2400mg,qd,iv,30天;活动性肝硬化,1200mg,qd,iv,30天;脂肪肝,1800mg,qd,iv,30天;酒精性肝炎,1800mg,qd,iv,14—30天;药物性肝炎,1200-1800mg,qd,iv,14-30天。
用于放疗辅助用药,照射后给药,剂量1500mg/m2,或遵医嘱。
对于低氧血症的治疗,剂量l500mg/m2,溶于100ml生理盐水,静脉给药,以后每天300-600mg肌注维持。
产品(300-600mg)肌注时必须完全溶解于溶解液,溶解液需清澈无色。
静脉注射给药,药物能够被溶解液溶解然后缓慢注射,静脉滴注给药至少需要20ml溶解液。

【不良反应】

少见恶心、呕吐和头痛,罕见皮疹发生,停药后皮疹会消失。

【禁忌】

对本品有过敏反应者禁用。

【注意事项】

①在医生的监护下,在医院内使用本品。②注射前必须完全溶解,外观澄清、无色;溶解后的本品在室温下可保存2小时,0-5℃保存8小时。③放在儿童不易触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尽管试验研究没有证据表明谷胱甘肽对胚胎有毒性作用,但孕妇只有在必要情况和医疗监护下才能使用此药。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

老年人肝肾功能随年龄增长而降低,服药时应咨询有经验医师。

【药物相互作用】

本品不得与维生素B12、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

【药物过量】

用药过量情况下未见不良反应。

【药理毒理】

1.药效学
还原型谷胱甘肽(GSH)是人类细胞中自然合成的一种肽,由谷氨酸、半胱氧酸和甘氨酸组成,含有巯基(-SH),广泛分布于机体各器官内,为维持细胞生物功能呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基,又是乙二醛酶及丙糖脱氢酶的辅酶,参与体内三羧酸循环及糖代谢。本品能激活多种酶[如巯基(一SH)酶等],从而促进糖、脂肪及蛋白质代谢,并能影响细胞的代谢过程。它可通过巯基与体内的自由基结合,转化成容易代谢的酸类物质,从而加速自由基的排泄,有助于减轻化疗、放疗的毒副作用,而对化疗、放疗的疗效无明显影响。且对放射性肠炎治疗效果较明显;对于贫血、中毒或组织炎症造成的全身或局部低氧血症患者应用,可减轻组织损伤,促进修复。通过转甲基及转丙氨基反应,GSH还能保护肝脏的合成、解毒、灭活激素等功能,并促进胆酸代谢,有利于消化道吸收脂肪及脂溶性维生素(A、D、E、K)。
2.一般药理
杂种狗静脉注射300mg/kg还原型谷胱甘肽钠盐,动脉压,心脏动力学和呼吸频率均无影响。大鼠腹腔注射80mg/kg还原型谷胱甘肽钠盐,胃肠道功能无明显影响。
3.毒理
动物实验表明,本品无急性毒性,长期毒性,亦无生殖毒性。

【药代动力学】

小鼠肌注约5小时达血浓峰位,t1/2约24小时,在肝、肾、肌肉分布最多。人体药代动力学试验表明,还原型谷胱甘肽大部分存在于细胞中,仅有少量存在于细胞外液。血液中的谷胱甘肽主要来源于肝脏。静脉注射给药的还原型谷胱甘肽主要存在于血细胞中,而血浆中的谷胱甘肽存γ-谷氨酰基转肽酶和γ-谷氨酰基环转移酶作用下迅速降解。

【贮藏】 密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 36个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
数据更新时间:2024-06-13
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注射用谷胱甘肽钠

昆明积大制药股份有限公司

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