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注射用重组人白介素-2
核准日期： 2007-03-29
修改日期： 2010-10-01
通用名称: 注射用重组人白介素-2
英文名称: Recombinant Human Interleukin-2 for Injection
【成分】
重组人白介素-2，人血白蛋白，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，甘露醇，十二烷基硫酸钠(SDS)。其中重组人白介素-2是由携带人白介素-2质粒的大肠杆菌经发酵、纯化获得。
【性状】 本品为白色或微黄色疏松体，易溶于水，溶解后呈澄明液体，无肉眼可见的不溶物。
【适应症】
1.本品作为抗肿瘤的生物治疗药品，可用于转移性肾癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤的治疗，也可用于癌性胸、腹腔积液的控制。
2.本品辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核，使用本品期间，原结核联合化疗方案以及疗程均不改变。
2.本品辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核，使用本品期间，原结核联合化疗方案以及疗程均不改变。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
（一）肿瘤治疗：
1.静脉滴注：重组人白介素-2每日一次，按体表面积每次10-20万国际单位（IU）/m2，加入到500ml无菌生理盐水，静脉滴注2-3小时，4-6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
2.皮下注射：重组人白介素-2皮下注射每周2-3次，按体表面积每次50-100万国际单位（IU）/m2，2ml灭菌生理盐水溶解，6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
3.胸腹腔注入：重组人白介素-2每周1-2次，每次20-50万国际单位（IU），2-4周为一疗程。或每日一次，每次20万国际单位（IU），4-6周为一疗程（可与LAK或TIL联合使用）。胸腔内给药尽量将胸水抽净（一次抽不净者，在第2天、第3天…继续抽，直至抽净或基本抽净为止），并令患者变换体位，使药液与胸膜广泛接触。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
4.动脉灌注：重组人白介素-2两周一次，每次40-100万国际单位（IU），6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
5.肿瘤病灶局部给药：据瘤体大小决定用药剂量。一般剂量为每次按体表面积20万国际单位（IU）/m2，每周连用4次，2-4周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
（二）抗结核治疗：
辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核：在结核病治疗的强化期，与抗结核药联合使用，其用法用量为：每次20万国际单位（IU），皮下注射，每日1次，第1、3月分别连续使用30日。
1.静脉滴注：重组人白介素-2每日一次，按体表面积每次10-20万国际单位（IU）/m2，加入到500ml无菌生理盐水，静脉滴注2-3小时，4-6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
2.皮下注射：重组人白介素-2皮下注射每周2-3次，按体表面积每次50-100万国际单位（IU）/m2，2ml灭菌生理盐水溶解，6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
3.胸腹腔注入：重组人白介素-2每周1-2次，每次20-50万国际单位（IU），2-4周为一疗程。或每日一次，每次20万国际单位（IU），4-6周为一疗程（可与LAK或TIL联合使用）。胸腔内给药尽量将胸水抽净（一次抽不净者，在第2天、第3天…继续抽，直至抽净或基本抽净为止），并令患者变换体位，使药液与胸膜广泛接触。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
4.动脉灌注：重组人白介素-2两周一次，每次40-100万国际单位（IU），6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
5.肿瘤病灶局部给药：据瘤体大小决定用药剂量。一般剂量为每次按体表面积20万国际单位（IU）/m2，每周连用4次，2-4周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
（二）抗结核治疗：
辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核：在结核病治疗的强化期，与抗结核药联合使用，其用法用量为：每次20万国际单位（IU），皮下注射，每日1次，第1、3月分别连续使用30日。
【不良反应】
各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲劳，且与用药剂量有关。一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3-4小时可自行恢复正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。
【禁忌】
1.对白介素-2或本制剂其它成分有过敏史者。
2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
(1)持续性室性心动过速；
(2)未控制的心率失常；
(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
(4)心压塞；
(5)肾功能衰竭需透析＞72小时；
(6)昏迷或中毒性精神病＞48小时；
(7)顽固性或难治性癫痫；
(8)肠局部缺血或穿孔；
(9)消化道出血需外科手术。
2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
(1)持续性室性心动过速；
(2)未控制的心率失常；
(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
(4)心压塞；
(5)肾功能衰竭需透析＞72小时；
(6)昏迷或中毒性精神病＞48小时；
(7)顽固性或难治性癫痫；
(8)肠局部缺血或穿孔；
(9)消化道出血需外科手术。
【注意事项】
1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用；
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为无色透明液体，如遇浑浊、摇不散的沉淀、异物不可以使用；
3.药瓶开启后，制品应一次使用完毕，不得多次使用；
4.病人如有发热、寒战，可服用扑热息痛等药物对症处理。如有红肿，可采用冷敷、变换皮下注射部位及注射深度；
5.病人对本品的反应和耐受性有较大的个体差异，因此应严格掌握安全剂量，使用本品时要从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵从医嘱。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
6.过敏体质者，包括对抗生素过敏的患者使用本品时，应密切注意病人反应，如发生过敏反应，立即停止用药，并给予适当治疗。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为无色透明液体，如遇浑浊、摇不散的沉淀、异物不可以使用；
3.药瓶开启后，制品应一次使用完毕，不得多次使用；
4.病人如有发热、寒战，可服用扑热息痛等药物对症处理。如有红肿，可采用冷敷、变换皮下注射部位及注射深度；
5.病人对本品的反应和耐受性有较大的个体差异，因此应严格掌握安全剂量，使用本品时要从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵从医嘱。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
6.过敏体质者，包括对抗生素过敏的患者使用本品时，应密切注意病人反应，如发生过敏反应，立即停止用药，并给予适当治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。
【药理毒理】
本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促使淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织检查，均无异常所见。
【药代动力学】
肿瘤患者恒速静脉滴注重组人白介素-2 40万/m2，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为6.20min，t1/2β为98.38min。皮下注射该品120万IU，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为2.5小时，t1/2β为18小时。该品皮下注射的消除速度明显低于静注。
重组人白介素-2在体内主要分布在肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解该品。
重组人白介素-2在体内主要分布在肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解该品。
【贮藏】 2-8℃避光保存及运输
【包装】 暂无权限
【有效期】 30个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
