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盐酸班布特罗胶囊

核准日期： 2007-04-04

【药品名称】

通用名称: 盐酸班布特罗胶囊

英文名称: Bambuterol Hydrochloride Capules

【成分】

本品活性成份为盐酸班布特罗。
化学名称:1-[双-（3',5'-N,N-二甲氨甲酰氧基）苯基]-２-Ｎ-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C₁₈H₂₉N₃O₅·HCl
分子量:403.91

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

【适应症】

支气管哮喘，慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

【规格】暂无权限

【用法用量】

每晚睡前口服一次。成年人初始剂量为10mg，根据临床效果，在用药1～2周后可增加到20mg。肾功能不全（肌酐清除率<50ml/min）的病人，初始剂量建议用5.0mg。

【不良反应】

已经发现的副作用有震颤、头痛、强直性肌肉痉挛和心悸等，是口服支气管扩张药物的共有特征。但本药较其他同类药物不良反应为轻。副作用的强度与剂量正性相关，在治疗最初1～2周内大多数副作用会自行消失。极少数人可能会出现转氨酶轻度升高及口干、头晕、胃部不适等。

【禁忌】

对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者禁用。

【注意事项】

（1）对于患有高血压、心脏病、糖尿病或甲状腺机能亢进症的患者应慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本药时应加强血糖控制。
（2）肝硬变或某些肝功能不全患者，不宜用本药。
（3）患有严重肾功能不全的患者使用本药，初始剂量应适当减少。
（4）妊娠、哺乳期妇女及婴幼儿应慎用。
（5）与其他拟交感胺类药合用引起加重副作用。
（6）不宜与β肾上腺素受体阻滞剂合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然动物实验中尚未发现该药有致畸作用，但妊娠期的前三个月仍须谨慎用药。另外本品可舒张子宫平滑肌，所以可抑制孕妇的子宫活动能力及分娩。尚未肯定班布特罗或其中间代谢产物是否会经乳汁分泌。但其代谢物特布他林会分泌至乳汁，虽在治疗剂量下不会给婴儿带来不良影响，但哺乳期妇女仍应慎用。

【儿童用药】

12岁以下儿童与小儿的剂量尚未确立，应慎用或遵医嘱。

【老年用药】

老年患者需减量或遵医嘱。

【药物相互作用】

盐酸班布特罗可能延长琥珀胆碱的肌肉松弛效果，这是由于盐酸班布特罗可部分抑制胆碱酯酶产生，此抑制作用依赖于剂量并可以完全恢复。

【药物过量】

目前尚未有服用过量的病例报道，从理论上讲，过量有可能导致血中特布他林的浓度升高，可产生头痛、焦虑、强直性肌肉痉挛、心悸、心律不齐等症状，甚至发生血压下降的现象。实验室报道：有时可发生高血糖及乳酸中毒，高剂量的β₂受体激动剂可能会导致体内钾重新分布而引发低血钾，这种情况一般不需特殊处理。
过量的治疗：轻微或中度过量，需减量或停药。严重病例，需洗胃，服用活性炭，测定酸碱平衡、血糖及电解质，监测心率及血压，推荐选用对心脏有选择性的β₂受体阻滞剂（如美托洛尔）治疗心律不齐。要注意使用β₂受体阻滞剂须非常谨慎，因其可能诱发支气管痉挛，如果因β₂受体介导的外周血管阻力下降而导致血压下降，可给予血容量扩增剂。

【药理毒理】

本品主要成份为盐酸班布特罗，它是肾上腺素β₂受体激动剂-特布他林的前药，口服吸收后在酶的作用下，代谢为特布他林。特布他林主要激活β₂受体，从而使支气管平滑肌松弛，抑制内源性致痉物的释放和由内源介质引起的水肿，增肌粘膜纤毛的清除能力。致突变试验表明：班布特罗Ames试验对鼠伤寒沙门氏菌（S.Typhimurium）TA₉₇、TA₉₈、TA₁₀₀和TA₁₀₂无致突变现象；啮齿类动物微核试验，ICR小鼠口服给药，结果为阴性；不如动物培养细胞染色体畸变试验，不论S₉存在与否，其结果均为阴性。生殖毒性实验文献资料表明：未见对生育有影响的报道。

【药代动力学】

文献报道，本品口服后约20％经肠道吸收，不受进食影响。经血浆胆碱酯酶水解和氧化作用代谢为活性物质特布他林。生物利用度约10％，2～6小时达到最高血药浓度，作用可持续24小时，给药4～5天达血药稳态浓度。原药约1/3在肠壁和肝脏中代谢，成为中间代谢物。盐酸班布特罗的血浆半衰期约为13小时，活性代谢物特布他林的血浆半衰期约为17小时。原药及其代谢物，包括特布他林，主要经肾脏排出。

【贮藏】避光，密闭，阴凉（不超过20℃）处保存。

【包装】暂无权限

【有效期】 24个月。

【执行标准】暂无权限

【批准文号】暂无权限

【生产企业】暂无权限

扩展信息

药品标准(4) 国产厂家(3) 临床合理用药(1) 原辅料与包材(11)

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