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泮托拉唑钠肠溶片
核准日期： 2014-03-20
修改日期： 2015-02-05;2015-12-01
通用名称: 泮托拉唑钠肠溶片
英文名称: Pantoprazole Sodium Enteric-coated Tablets
【成分】
本品活性成份为泮托拉唑钠。
化学名称：5-二氟甲氧基-2-{[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠一水合物。
化学结构式：
分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O
分子量：423.378
辅料：无水碳酸钠、微晶纤维素、玉米淀粉、交联聚维酮、硬脂酸镁
【性状】 本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)，反流性食管炎和卓-艾氏综合征。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
每日早餐前口服40mg(2片)。十二指肠溃疡疗程通常为2～4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4～8周。
【不良反应】
临床应用偶有头痛、头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻和便秘、腹胀、皮疹、肌肉疼痛等症状。
【禁忌】
(1)哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。
(2)对本品过敏者禁用。
【注意事项】
(1)本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。
(2)当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性，因为本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。
(3)肝肾功能不全者慎用，严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。
(4)本品不宜同时再服用其它抗酸剂和抑酸剂。为防止抑酸过度，除卓-艾氏综合征外，建议用于消化性溃疡等病时，不宜大剂量长期应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。
【儿童用药】
本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。
【老年用药】
无剂量调整要求。
【药物相互作用】
泮托拉唑与其他药物的相互作用较少。与奥美拉唑相比，对细胞色素P450酶作用较小，不影响安定的作用时间，与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英或茶碱无明显相互作用。
【药物过量】
大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。
【药理毒理】
本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H+-K+-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑相比，本品对细胞色素P450酶的抑制作用较弱。
【药代动力学】
泮托拉唑钠口服后吸收迅速、完全，单次口服本品40mg后2～3h左右即可达到血药浓度峰值，其口服制剂的绝对生物利用度为77%。泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%，主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期为1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1～5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出，其余经胆汁进入粪便排出。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
扩展信息
