甲苯咪唑片

极少数病人有恶心、腹部不适、腹痛、腹泻等。尚可发生乏力、皮疹，罕见剥脱性皮炎、全身脱毛症、血嗜酸性粒细胞增多，均可自行恢复正常。严重不良反应多发生于剂量过大、用药时间过长、间隔时间过短时。

本说明书中所指的不良反应是基于对本品已有不良事件信息综合评价，认为与本品的使用有合理相关性的不良事件。对于个例报告不能进行可靠的因果关系评估。此外，由于临床试验是在不同的条件下进行的．临床试验中不同药物的不良反应发生率不可直接比较．并且可能不能直接反映出实际临床应用的不良反应发生率。
临床试验数据
对39个临床研究中6276名受试者使用本品治疗胃肠道单独或混合寄生虫感染的安全性进行评价，未出现≥1％经本品治疗的患者出现的不良反应，<1％经本品治疗的患者出现的不良反应有：胃肠系统疾病，包括腹部不适、腹泻及胃肠气胀；皮肤和皮下组织类疾病，包括皮疹。
上市后数据
除上述临床研究中报告的不良反应，以下描述了上市后经验中报告的不良反应。其中频率分类的规则为：很常见(≥1/10)；常见(≥1/100且<1/10)；少见(≥1/1000且<1/100)；罕见(≥1/10000且<1/1000)；非常罕见(≤1/10000，包括个别病例）。

以下列出了按照自发报告的频率分类的上市后经验中的不良反应：
血液及淋巴系统疾病
非常罕见：粒细胞缺乏症*，中性粒细胞减少症
免疫系统疾病
非常罕见：超敏反应．包括速发过敏反应及类速发过敏反应
各类神经系统疾病
非常罕见：惊厥，眩晕
胃肠系统疾病
非常罕见：腹痛，恶心，呕吐
肝胆系统疾病
非常罕见：肝炎，肝功能检查异常
皮肤及皮下组织类疾病
非常罕见：中毒性表皮坏死溶解、史蒂文斯-约翰逊综合征（Stevens-Johnson syndrome）、出疹、血管性水肿、荨麻疹、脱发

肾脏及泌尿系统疾病

非常罕见：肾小球肾炎*

*在较高剂量和延长给药情况下观察到。

1、少数病人特别是蛔虫感染较严重的病人，服药后可引起蛔虫游走，造成腹痛或口吐蛔虫，甚至引起窒息，此时应立即就医。

2、肝肾功能不全者慎用。

3、腹泻患者应在腹泻停止后服药。

4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、请将本品放在儿童不能接触的地方。

7、儿童必须在成人监护下使用。

8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

9、一项病例对照研究结果提示，甲苯咪唑与甲硝唑合并使用与史蒂文斯-约翰逊综合征（Stevens-Johnson syndrome）/中毒性表皮坏死溶解的发生有可能相关。目前没有提示两种药物具有相互作用的进一步数据。因此，应尽量避免此两种药物合并使用。

10、对诊断的干扰：本药可使丙氨酸氨基转移酶、门冬酸氨基转移酶活性及血尿素氮增高。

11、除习惯性便秘者外，不需服泻药。

12、来自有限的病例报告数据显示口服给药后母乳中存在少量的甲苯咪唑。

13、针对适应症疾病接受甲苯咪唑标准剂量治疗的患者已有可逆性肝功能异常、肝炎和中性粒细胞减少症的罕见报告（参见不良反应-上市后数据）。在用药剂量远高于推荐剂量及治疗时间延长的情况下，也报告了上述事件以及肾小球肾炎和粒细胞缺乏症。

不建议2岁以下儿童使用本品。2岁以上儿童用药详见【用法用量】。

在上市后数据中，儿童，包括1岁以下的婴幼儿服用本品后非常罕见出现惊厥。婴幼儿只有当因寄生虫感染而严重影响其营养状态和身体发育时，方可使用本品治疗。

1.与西咪替丁同时使用可使本品作用增强，不良反应增加。可能会抑制甲苯咪唑的肝脏代谢，引起本品血浆浓度增加(尤其在疗程较长时)。
2.本品不应与甲硝唑合用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为广谱驱肠虫药，能直接抑制肠道寄生虫对葡萄糖的摄入，导致虫体内糖原耗竭，使其无法生存而死亡。

1.药理作用
药物治疗学分类：口服驱虫药，苯并咪唑衍生物。
ATC编码：P02CA01。
甲苯咪唑在肠腔局部起作用，能够干扰寄生虫肠道细胞微管蛋白的形成。甲苯咪唑特异性地结合微管蛋白，可引起寄生虫肠道超微结构退行性变化，从而破坏寄生虫对葡萄糖的摄取及其消化功能，进而导致寄生虫的自溶。
尚无证据表明本品对治疗囊虫病有效。
2.毒理研究
对多种动物进行的急性毒性研究显示了甲苯咪唑的耐受性良好且安全范围大。对大鼠进行的口服重复剂量的长期毒性研究中，在毒性剂量为40mg/kg及以上时，出现了肝脏重量的变化并伴有轻度的小叶中心肿大和肝细胞空泡形成，以及睾丸重量的变化并伴有管腔退化，脱落和对生精活动的明显抑制。

致癌性和致突变性

在对小鼠和大鼠的研究中，未观察到致癌性。在体外基因突变研究中，甲基咪唑未显示有致突变性。
在体内试验中，甲苯咪唑未导致染色体的结构性损伤，微核试验结果显示，甲苯咪唑在115ng/ml的血浆浓度阈值以上时，显示了对哺乳动物体细胞的非整倍体诱导剂（aneugenic）作用。

生殖毒性

在对妊娠大鼠单次给与10mg/kg及以上的母体毒性剂量下，甲苯咪唑显示了胚胎毒性和致畸性。在对小鼠给与10mg/kg（60mg/m²）及以上的母体毒性剂量时，也观察到了致畸性和胎仔毒性。其它动物种属中未发现甲苯咪唑对生殖能力的损害。

生育力

在最高剂量为40mg/kg(240mg/m²)的研究中，给药60天雄性大鼠的生育力未见影响。雄性大鼠在妊娠前14天和妊娠期给药，剂量最高为10mg/kg时，未观察到胎仔和子代受到显著影响。但是，当雄性大鼠的给药剂量为40mg/kg(240mg/m²)时，观察到妊娠率降低。