苏黄止咳胶囊

麻黄、紫苏叶、地龙、蜜枇杷叶、炒紫苏子、蝉蜕、前胡、炒牛蒡子、五味子。辅料：玉米淀粉、倍他环糊精、乙醇。

疏风宣肺，止咳利咽。用于风邪犯肺，肺气失宣所致的咳嗽，咽痒，痒时咳嗽，或呛咳阵作，气急，遇冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复性发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等。感冒后咳嗽及咳嗽变异型哮喘见上述证候者

口服。一次3粒，一日3次。疗程7-14天。

1.服药期间忌食辛辣等刺激性食物。
2.孕妇忌用。

本品经国家食品药品监督管理局(批件号： 2003L03253)批准于 2004 年 2 月 ~ 2005 年 4 月进行多中心、分层区组随机、双盲、阳性药平行对照试验，咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽辩证属 风邪犯肺、肺气失宣证作为II. III期临床研究载体.主要观察本品的有效性和安全性。“咳嗽变异型哮喘”的诊断【参照1994年美国呼吸内科杂志及我国儿科哮喘防治协作组1988年修订的《中国儿童哮喘防治常规(试行)》有关内容制定】标准：阵发性咳嗽持续4周以上，不伴有喘息和呼吸困难：双肺未闻及哮鸣音：肺功能检查大多正常，支气管激发试验阳性：抗生素治疗无效，b2 受体兴奋剂，茶碱类等支气管扩张剂和糖皮质激素治疗有效：咳嗽多夜间发作.可因吸入冷空气 (油烟.刺激性挥发物质等）或运动诱发；病人既往有过敏性疾病史或家族史或有上呼吸道感染因素；实验室检査血嗜酸性细胞增高.，清igE 增高。"感冒后咳嗽"的诊断【由本课题专家组讨论通过】标准感冒后咳嗽两周以上含两周： 咳嗽突发，多在夜间发作.可因吸入冷空气(油烟. 刺激性挥发物质等）或运动诱发，有时有咽痒. 痒即咳；胸部X线检查大多正常：多呈反复发作。 中医辩证为风邪犯肺.肺气失宣证：咳嗽次数和咳嗽程度。咽痒；气急；咯痰。舌苔薄白，脉浮或紧或弦。
咳嗽变异型哮喘疗效判定标准：①临床治愈：咳嗽症状完全缓解.主症分值为0。②显效：主症分值同时下降两个等级。③有效：主症分值同 时下降一个等级或一个主症下降两个等级一个下降一个等级。④无效：咳嗽减轻不明显或咳嗽加重。感冒后咳嗽疗效判定标准同前者。

 II,III期临床研究共纳入840例患者.其中 试验组560例.对照组280例；而咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽患者各420例。受试者纳入18至65岁并符合以上诊断者，试验组苏黄止咳胶囊.一次3粒，一曰3次。对照组：止咳宁嗽胶囊.一次3粒.一曰3次。其中咳嗽变异型哮喘疗程14天，感冒后咳嗽疗程7天。疗效观察指标有咳嗽性质.程度、时间以及其它症状、体征。

 咳嗽变异型哮喘II. Ill期疾病综合疗效试验组优于对照组.其中（ITT集）II期试验组痊愈 29.85%.愈显率47.76%、总有效率85.07%: 对照组痊愈为10.29%.愈显率29.41%.总有效率72.06%。III期试验组愈显率为57.42%.总 有效率85.65%:对照组愈显率为35.7!%.总 有效率71.43%。II , III期中医症候疗效试验组优 于对照组.其中（ITT集）II期试验组临床痊愈 28.36%、愈显率52.24%,总有效率95.52%: 对照组临床痊愈8.2%.愈显率20.59%.总有效率79.41%。III期试验组愈显率58.85%.总有效率87.08%:对照组愈显率27.14%、总有效率 80.00%。

感冒后咳嗽II、III期疾病综合疗效试验组优于对照组.其中（ITT集）11期试验组痊愈 47.06%,愈显率57.35%.总有效率92.65%: 对照组临床痊愈为18.84%、愈显率27.54%、总有效率65.22%。III期试验组愈显率为 58.17%、总有效率87.02%:对照组愈显率 33.33%、总有效率75.36%。II、III期中医证候 疗效试验组优于对照组.其中（ITT集）II期试验 组临床痊愈41.18%.愈显率57.35%、总有效率91.18%:对照组临床痊愈18.84%、愈显率 28.99%、总有效率73.91%。111期试验组愈显率 59.62%.总有效率91.35%;对照组愈显率 30.43%、总有效率 85.51%。

II期临床研究未出现不良事件，III期临床期间，咳嗽变异型哮喘试验组出现1例恶心呕吐. 感冒后咳嗽试验组出现3例与受试药有关的不良反应.分别是胃部不适、便秘、咽干，未予特别处理，后自行消失。