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硫酸西索米星注射液
核准日期： 2007-04-25
通用名称: 硫酸西索米星注射液
英文名称: Sisomicin Sulfate Injection
【成分】
本品主要成份为硫酸西索米星，其化学名称为：O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿伯糖吡喃糖基（1→4）-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6,-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-（1→6）]-2-去氧-L-链霉胺硫酸盐。
其结构式为：
分子式：(C19H37N5O7)2·5H2SO4
分子量：1385.43
本品辅料为L-半胱氨酸盐酸盐、亚硫酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠、注射用水。
其结构式为：
分子式：(C19H37N5O7)2·5H2SO4
分子量：1385.43
本品辅料为L-半胱氨酸盐酸盐、亚硫酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠、注射用水。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
本品适用于革兰阴性菌（包括铜绿假单胞菌）、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染：呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、胆道感染、皮肤和软组织感染、感染性腹泻和败血症等。
本品用于上述严重感染时宜与青霉素或头孢菌素等联合应用。
本品用于上述严重感染时宜与青霉素或头孢菌素等联合应用。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
肌内注射或静脉滴注。
1、肾功能正常者：
成人 轻度感染：一日0.1g（10万单位）；重度感染：一日0.15g（15万单位）。均分2～3次给药。小儿 按体重一日2～3mg/kg，分2-3次给药。
疗程均不超过7～10日。有条件时应进行血药浓度监测。
2、肾功能减退者
肾功能减退患者应用本品时，应根据肾功能调整剂量。有条件者应同时监测血药浓度，以调整剂量。
1、肾功能正常者：
成人 轻度感染：一日0.1g（10万单位）；重度感染：一日0.15g（15万单位）。均分2～3次给药。小儿 按体重一日2～3mg/kg，分2-3次给药。
疗程均不超过7～10日。有条件时应进行血药浓度监测。
2、肾功能减退者
肾功能减退患者应用本品时，应根据肾功能调整剂量。有条件者应同时监测血药浓度，以调整剂量。
【不良反应】
1、常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性），血尿、蛋白尿、管型尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性），步履不稳、眩晕（耳毒性、影响前庭），恶心或呕吐（耳毒性、影响前庭、肾毒性）。
2、少见视力减退（视神经炎），呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞），皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。
3、极少见过敏性休克。
2、少见视力减退（视神经炎），呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞），皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。
3、极少见过敏性休克。
【禁忌】
1、对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。
2、肾衰竭者禁用。
2、肾衰竭者禁用。
【注意事项】
1、肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退、失水、重症肌无力或帕金森病者及老年患者慎用。
2、用药时间一般不宜超过10日，若必须继续用药时，应对听觉器官和肾功能进行严密监护。
3、交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。
4、有条件时在疗程中应监测血药浓度（本品血药峰浓度超过10mg/L，谷浓度超过2mg/L时易出现毒性反应），并据此调整剂量；不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量，尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年人、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。
5、本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。
6、长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。
7、应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。
2、用药时间一般不宜超过10日，若必须继续用药时，应对听觉器官和肾功能进行严密监护。
3、交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。
4、有条件时在疗程中应监测血药浓度（本品血药峰浓度超过10mg/L，谷浓度超过2mg/L时易出现毒性反应），并据此调整剂量；不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量，尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年人、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。
5、本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。
6、长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。
7、应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、本品可透过血-胎盘屏障，在羊水中达到一定浓度，可能对胎儿的第8对脑神经造成损害，故孕妇禁用。
2、哺乳期妇女慎用，应用本品期间暂停哺乳。
2、哺乳期妇女慎用，应用本品期间暂停哺乳。
【儿童用药】
早产儿、新生儿、婴幼儿慎用本品。若使用本品，应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。
【老年用药】
老年患者应用本品后可产生各种毒性反应，因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外，老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。
【药物相互作用】
1、本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停），用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。
2、本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。与代血浆类药如右旋糖酐，海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性。可能发生听力损害，且停药后仍可发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。
3、本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。
4、本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。
5、本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。
6、本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩钠、呋喃妥因钠，磺胺嘧啶钠和四环素等（以上均为注射液）联合应用，因可发生配伍禁忌。
7、本品与β-内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）合用常可获得协同作用。
8、本品与β-内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注。
2、本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。与代血浆类药如右旋糖酐，海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性。可能发生听力损害，且停药后仍可发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。
3、本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。
4、本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。
5、本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。
6、本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩钠、呋喃妥因钠，磺胺嘧啶钠和四环素等（以上均为注射液）联合应用，因可发生配伍禁忌。
7、本品与β-内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）合用常可获得协同作用。
8、本品与β-内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注。
【药物过量】
长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿，不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等，由于缺少特异性拮抗剂，主要用对症疗法和支持疗法，腹膜透析或血液透析可帮助本品从血液中清除。
【药理毒理】
本品属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素相似。对金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌、克雷白杆菌、变形杆菌、肠杆菌属、铜绿假单胞菌、痢疾杆菌等革兰阴性菌有效。对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强，与妥布霉素相近。对沙雷杆菌的作用低于庆大霉素，但高于妥布霉素。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。
【药代动力学】
本品的体内过程与庆大霉素相近，正常人单次静脉给药1mg/kg后，血药峰浓度（Cmax）约为7.4mg/L，血消除半衰期（t1/2β）约为2小时，肾功能减退者半衰期相应延长。24小时内自尿排出给药量的75%左右。与其他氨基糖苷类抗生素相仿，本品可在肾中积聚，肾皮质中浓度较髓质高。尿毒症患者经8小时血液透析后血药浓度可降低约50%。
【贮藏】 密闭，在凉暗处（在避光并不超过20℃）保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
