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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 21-02-01 医学影像存储与传输系统软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。将医疗影像设备输出的影像和/或视频信号进行采集、保存到计算机硬盘中，供医疗部门各科室之间和/或医院之间的影像接收、传输、显示、存储、输出等处理。 | 用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。 | 影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 21-02-02 医学影像处理软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理方法，对医学影像进行三维重建、配准等处理。 | 用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。 | 超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件获取患者的数字病理影像和医学影像后，对影像进行接收、传输、显示、归档，医生结合患者的病理图像开展病理描述和诊断。 | 声称对于医学影像、病理影像的接收、传输、显示、归档，供临床诊疗使用。分类编码：21-02。 | 医学影像存储与传输系统软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件和PACS系统连接后，通过DICOM协议获取医学影像，并对医学影像进行长度/角度测量、多平面重建、缩放、旋转等处理。 | 声称用于对医学影像的接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。分类编码：21-02。 | 医学影像存储与传输软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件获取患者的腹部CT影像后，对其进行三维重建，对腹部CT影像中的肝脏/血管进行分割，从而实现肝脏肿瘤三维可视化。用户在图像上添加矩形框后，软件基于影像的灰度值不同，计算出矩形框内的最大面积所在片层、病灶体积、病灶所在最大片层直径。 | 声称用于对CT影像的三维重建和测量，不具备病灶识别和手术计划功能。分类编码：21-02。 | 肝脏CT影像处理软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件获取患者血管、肺部等部位的CT、MR等DICOM格式的影像，绘制出冠脉血管中心线，给出血管容积图、剖面图、拉直图和多平面重建图等，基于灰度值计算出血管影像的钙化积分，并可对肺部影像进行全域和感兴趣区域的重建。 | 声称用于对CT、MR等医学影像的测量、计算、分析和处理，绘制血管中心线，计算钙化积分，以及对感兴趣区域的三维重建。分类编码：21-02。 | 医学影像处理软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 由网页端和移动端组成。软件将储存在云服务器上的DICOM医学影像缓存到本地后，对医学影像进行平移、缩放、长度/角度测量、平面重建、像素位置灰度值计算等处理。 | 声称用于对医学影像的传输和处理。分类编码：21-02。 | 医学影像处理软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件获取电子结肠镜的影像后，对影像进行处理，识别出影像中出现的组织回肠口、盲肠末端、肛门组织，以及手术器械。最终依据上述识别出的内窥镜影像关键信息，以及公开的评分标准，将内窥镜影像分为不同的八个分类，并可依据内窥镜镜头位置（体内或肛门外）判断进/退镜状态、时间和退镜速度。 | 声称用于对电子结肠镜影像的分析处理，提示进/退镜状态及时间，评估退镜速度、图像模糊和肠道清洁程度。分类编码：21-02。 | 电子结肠内窥镜图像处理软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件获取患者角膜地形图后，采用图像处理算法对角膜地形图进行处理，测量出角膜地形图的中心点和边界，帮助医生确定治疗区的面积和中心，确定角膜塑形镜的塑形效果。 | 声称用于对角膜地形图的处理，测量出角膜地形图的中心点和边界。分类编码：21-02。 | 角膜地形图处理软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件获取患者髋关节、膝关节、脊柱部位的X线、CT、MRI影像。 | 声称采用深度学习算法对影像进行骨骼分割以及识别关键解剖点位，测量出图像的长度、角度参数，不包括自动诊断功能。分类编码：21-02。 | 医学图像处理软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件获取计算机体层成像CT、数字X射线摄影DR、核磁共振成像MR影像后，对影像进行分析处理，识别和定位影像中的关键特征点区域（如寰枢椎关键点、椎体关键点、轴位关键点、矢状位关键点等），并测量出影像中的长度、角度等参数。 | 声称用于对医学影像的测量处理，辅助医生进行关键指标和参数的测量和计算。分类编码：21-02。 | 医学影像处理软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件获取DICOM标准的牙科CT图像。 | 声称对牙科影像进行亮度调节、平移、缩放等处理，并可测量图像中用户指定位置的距离和角度。分类编码：21-02。 | 牙科医学影像处理软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件从影像设备获取人体面部皮肤影像后，对面部关键点进行测量和分割，得到患者的皮损信息，最终由医生根据软件测量分割结果，给出患者面部痤疮的分级和评估结果。 | 声称用于对皮肤影像的分割、测量处理，获得皮损相关信息，辅助医生对于痤疮的评级和评估。分类编码：21-02。 | 面部皮肤影像处理软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件通过超声设备读取实时的超声图像（人体前列腺组织的影像），之后采用三维重建、图像配准、融合方法，形成三维可视化图像。医生可在形成的三维图像上手工标记点位，软件可测量出图像尺寸和体积。 | 用于对MRI和超声影像的三维重建和测量。不具备病灶识别、手术计划等功能。分类编码：21-02。 | 三维医学影像处理软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件获取符合DICOM3.0标准的CT影像后，对影像进行三维重建，形成头颈、胸部、腹部、盆部、上肢、下肢和脊椎部位的三维重建影像，并可测量出影像的灰度值。 | 用于对CT影像的传输、测量和三维重建处理。未采用人工智能算法，不具备病灶分割、病灶识别和手术计划功能。分类编码：21-02。 | 三维可视化医学图像工作站软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件获取患者的医学影像，对医学影像进行显示、存档，并可对影像进行测量、标记、旋转、缩放等处理，测量出影像中组织的长度、角度等参数从而辅助医生的诊断。 | 用于对医学影像的显示、传输、标记、旋转、缩放等处理，辅助医生的诊断。分类编码：21-02。 | 医学影像处理软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件获取口腔CT图像、头颅侧位图像、面像和口内照后，识别头颅侧位片中的关键解剖标志点，并依据标志点测量出标志点的角度、线距、线距比。依据测量结果，通过与临床公开的正常值范围对比，软件对患者进行口腔错合畸形临床分类（如：骨性：骨性Ⅱ类倾向。牙性：上中切牙后缩；上中切牙舌倾；下中切牙舌倾），辅助医生的临床诊断和分析。 | 用于对口腔影像的分析、处理，自动识别解剖标记点，给出标记点相关测量值，辅助医生的临床诊断和分析。分类编码：21-02。 | 口腔错颌畸形图像分析软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件获取患者CT影像后，对影像进行三维重建，对影像进行骨骼分割，分割后通过识别关键解剖点位，测量出膝关节图像各段长度以及不同屈曲角度。 | 用于对CT影像进行三维重建、分割和结构识别，并测量出膝关节图像各段长度以及不同屈曲角度。不用于对病变、病灶的识别。分类编码：21-02。 | 医学图像处理软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件和齿科咬合片、校准卡、扫描仪配合使用。患者咬住齿科咬合片后，咬合片上显色剂与破裂后的发色剂相互反应呈现红色，咬合压力越大，红色越深。扫描仪将咬合片的颜色扫描后，发送至本软件进行分析处理，经与软件内置的咬合片压力-红色浓度曲线图对比后，软件可给出咬合力的咬合力的大小和分布。 | 用于对患者咬合力的测量，测量的结果可用于辅助判断患者是否有咬合机能障碍以及患者的咬合是否对称，了解口颌系统功能状况，牙体、牙周及咀嚼肌等组织的健康状况。分类编码：21-02。 | 咬合力分析软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 21医用软件 | 21-02 影像处理软件 | 软件获取患者的体态、步态、脊柱影像后，对影像进行分析、处理，检测识别骨骼关键点，计算出关键点之间的角度。 | 用于对患者体态、步态、脊柱影像的显示、存储、传输和测量处理，提供临床参考信息，辅助医生对于患者体态姿势异常的评估，软件不给出诊断结论。分类编码：21-02。 | 体态医学影像处理软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 |
