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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 21-01-01 放射治疗计划系统软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸收剂量分布进行估算。 | 用于制定患者的放射治疗计划。 | 放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 21-01-02 放射治疗辅助软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；记录整个治疗阶段的数据。 | 用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。 | 放射治疗记录与验证系统软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 21-01-02 放射治疗辅助软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。放射治疗前利用获得的影像信息，以及分析处理结果，确定目标靶点坐标或者位置。 | 用于辅助完成放射治疗。 | 放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗模拟定位软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 21-01-03 手术计划软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定牙科、耳鼻喉手术计划或方案。 | 用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划。 | 数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 21-01-03 手术计划软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定手术计划或方案。 | 用于在术前制定手术计划。牙科、耳鼻喉类除外。 | 立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 软件获取患者气管、血管等部位的内窥镜、超声等影像后，医生在影像中标记病灶后，软件根据医生标记的病灶位置在三维影像上规划出虚拟支气管镜到该病灶的手术路径，帮助医生规划支气管镜由气管入口到病灶的路径，并可对影像进行三维重建，重建出肺部内窥透视视图，模拟出支气管镜的观察效果和手术路径的虚拟内窥影像。 | 声称用于对患者气管、血管等部位的内窥镜、超声等影像的处理，规划支气管镜到病灶的手术路径，模拟内窥镜手术的影像。分类编码：21-01。 | 手术模拟软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 软件获取患者口腔的二维图像、三维图像或三维模型，识别牙冠边缘线的位置，对上述信息进行测量、标记、标准对比等处理。 | 声称辅助医生制定口腔正畸和正颌手术计划。分类编码：21-01。 | 口腔正畸和正颌手术计划软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 软件获取患者肝胆的CT/MR影像后，通过三维重建算法将二维的CT/MR影像转化为三维影像，对三维重建后的影像进行测量、分析，并可在影像中模拟手术过程中手术刀的切割，计算模拟切割后器官、组织的体积。 | 声称用于对肝胆部CT/MR影像的三维重建，对二维图像和三维模型进行定量分析，模拟手术过程中的切割。分类编码：21-01。 | 肝胆手术模拟软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 软件获取口腔图像和口腔模型数据后，采用深度学习算法进行三维重建和口腔结构的自动分割，对三维重建和分割后的口腔图像和口腔模型数据进行配准，再通过导板轮廓勾勒，完成口腔种植规划。 | 声称用于对口腔模型进行三维重建和分割，辅助牙科种植手术计划和种植导板设计。分类编码：21-01。 | 牙科种植手术计划软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 手机APP产品。软件从手机本地相册或通过手机拍照获取骨骼X射线影像后，对影像进行测量处理，计算出患者关节骨骼的尺寸、角度数据，为关节置换手术提供处理后图像。医生可利用本产品选择不同型号和大小的模拟植入物假体并放置在骨骼影像中进行仿真，帮助医生将患者关节骨骼影像和植入物进行匹配，并基于匹配结果推荐植入物型号。 | 用于对骨科X射线医学影像进行图像导入、显示、测量、处理和保存，帮助医生将患者关节骨骼影像和植入物进行匹配，并基于匹配结果推荐植入物型号，辅助制定骨科手术计划。分类编码：21-01。 | 骨科手术计划软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 软件读取符合DICOM标准的人体冠状动脉和脑颈动脉CT医学图像，对动脉影像进行三维重建，构建出患者个体化血管三维模型，并在模型上进行虚拟搭桥、虚拟支架植入、虚拟球囊扩张和处理，并可计算出血流动力学参数。 | 用于对人体冠状动脉和脑颈动脉CT医学图像进行三维重建处理以及虚拟搭桥、虚拟支架植入、虚拟球囊扩张和处理，辅助对于患者冠状动脉和脑颈动脉功的评估以及辅助制定手术计划。分类编码：21-01。 | 冠状动脉和脑颈动脉医学影像处理软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 软件读取患者颅内数字减影全脑血管造影的影像后，对影像进行三维重构，生成血管的三维可视化影像。医生手动输入微导管的回弹系数等相关参数并选择关键点后，软件实现微导管路径以及塑形针形态结果的可视化，帮助医生直观了解微导管路径以及塑形针形态。 | 用于对颅内血管影像的三维重构，并提供颅内微导管路径以及塑形针形态的可视化结果，辅助制定手术计划。分类编码：21-01。 | 脑血管影像处理软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 软件基于患者牙齿的3D模型，并对牙齿模型进行测量、分析，并交付STL文件辅助正畸矫治器/保持器的制作；并可在正畸治疗过程中将患者口腔扫描数据和计划中的数据进行对比，供医生参考是否调整正畸计划。 | 用于辅助口腔专业人员进行正畸诊断和治疗方案设计，提供术中术后数据和术前计划数据的对比。分类编码：21-01。 | 口腔正畸治疗计划软件（口腔正畸治疗方案设计软件） | Ⅱ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 软件读取符合DICOM标准的CT、MRI影像、数据后，对患者部位进行点、线、面的标记，计算手术所需的截骨角度、截骨距离信息，从而进行全膝关节置换骨科手术的术前计划设计。 | 用于全膝关节置换骨科手术前制定手术计划。分类编码：21-01。 | 全膝关节置换手术计划软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 软件配合MR（混合现实）眼镜使用，将经过三维可视化重建后的医学影像模型输入MR眼镜后，供手术中的医生观看以及对模型进行标记、测量、旋转等处理，并可在模型上进行穿刺、切割等模拟手术的操作；同时医生可开启直播，将模型共享给远程专家，从而实现远程专家与医生间的关于模型的远距离交流，从而实现专家对于医生手术实操的远程指导。 | 用于对三维可视化重建后的医学影像模型进行处理以及模拟手术操作，以及专家对于医生手术实操的远程指导。分类编码：21-01。 | 手术模拟计划软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 软件产品。在放射治疗前和放射治疗期间使用。软件可基于患者治疗计划计算出剂量图，分析放射治疗过程中产生的日志文件，以及验证特定患者的放射剂量，从而确保放射治疗的安全。 | 用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。分类编码：21-01。 | 放射治疗计划验证软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 软件通过对X射线影像进行长度、角度等数据测量处理，为骨科手术计划提供参考依据，并可测试假体模型是否与影像匹配。 | 用于辅助医生在骨科手术前制定手术计划。分类编码：21-01。 | 骨科手术计划软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 软件通过导入患者盆腹部的CT或MR图像，生成插植布针施源器模型。在宫颈癌近距离放射插植治疗时，辅助施源器模型和布针路径设计，以及生成插植布针施源器模型。插植针和后装治疗机可通过定制施源器中设计的布针路径进行准确定位布针，提高放射治疗效率。 | 用于辅助完成放射治疗。分类编码：21-01。 | 近距离放射插植治疗智能定位软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 将放射治疗计划数据导入该软件后，软件可计算治疗计划系统的剂量，以及对射束传输参数是否与治疗计划系统中定义的参数相匹配进行验证。 | 用于对放射治疗计划数据的二次剂量计算，以及验证对放射治疗参数比较验证。分类编码：21-01。 | 放射治疗记录与验证系统软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 21医用软件 | 21-01 治疗计划软件 | 软件可读取或从CT系统、PACS中接收心血管影像，并对接收的心血管影像进行分析、处理，得到心血管结构的可视化测量结果（如直径、长度、面积、体积、角度等），得到的结果可帮助医生在冠状动脉、主动脉或外周血管内放置支架进行预先计划，以及辅助医生对临床诊断提供支持。 | 用于在心血管介入术前进行手术计划，术后的评估。分类编码：21-01。 | 心血管手术计划软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-09-30 |
