医疗器械分类目录 - 药智医械数据

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分类目录	一级类别	二级类别	产品描述	预期用途	品名举例	类别	版本	发布日期
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械	18-06-01 宫内节育器及取放器械	通常是钩状、钳状或环状的器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。	用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。	宫内节育器取出钳、宫内节育器取出钩、宫内节育器放置钳、阴道环放置器、宫内节育器放置叉	Ⅰ类	现行	2021-12-31
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械	18-06-01 宫内节育器及取放器械	通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。	用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。	一次性使用无菌宫内节育器放置器	Ⅱ类	旧版	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械	18-06-01 宫内节育器及取放器械	通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。无菌提供。	用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。	T形含铜宫内节育器、O形含铜宫内节育器、V形含铜宫内节育器、宫腔形含铜宫内节育器、固定式含铜宫内节育器、M形含铜宫内节育器	Ⅲ类	旧版	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械	18-06-01 宫内节育器及取放器械	通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有吲哚美欣。无菌提供。（药械组合产品）	用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。	T形含铜含吲哚美欣宫内节育器、O形含铜含吲哚美欣宫内节育器、V形含铜含吲哚美欣宫内节育器、宫腔形含铜含吲哚美欣宫内节育器、固定式含铜含吲哚美欣宫内节育器、M形含铜含吲哚美欣宫内节育器	Ⅲ类	旧版	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械	18-06-01 宫内节育器及取放器械	通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。	宫内节育器取出钳、宫内节育器取出钩、宫内节育器放置钳、阴道环放置器	Ⅰ类	旧版	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械	18-06-02 输卵(精)管封闭器械	通常是采用机械结构物[如，在输精（卵）管外的带子或夹子，或者在输精（卵）管内部的栓塞]封闭输精（卵）管的器具。带子或夹子一般由金属或高分子材料制成。栓塞剂通常由两个或多个不具有药理学作用的化学组份构成的配方。无菌提供。在体内滞留时间大于等于30天。	用于封堵输精管或输卵管，阻断精（卵）子结合，而起到避孕作用。	输精管结扎带、输卵管结扎带、输卵管栓塞剂、输精管栓塞剂	Ⅲ类	旧版	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械	18-06-03 屏障式避孕器械	通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。	用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。	天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽	Ⅱ类	旧版	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械	18-06-04 避孕凝胶	通常由壳聚糖、卡波姆、甘油、柠檬酸、纯化水等组成，所含成分不具有药理学作用。	产品涂布于宫颈外口后穹窿，阻碍精子前进。用于女性避孕。	避孕凝胶、壳聚糖避孕凝胶	Ⅲ类	旧版	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械	18-06-05 结扎手术器械	通常由两个叶片和手柄组成，或是由钳头、钳柄、锁齿和指圈组成的钳状器械，或为片状器械，或为钩状器械。一般采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。	用于结扎手术时，分离、夹持、固定、提取输精管或输卵管。	输精管分离钳、输精管固定钳、输卵管固定钳、输精管提取钩、输卵管提取钩、输卵管提取板、输精管钳、输精管拉钩、输精管皮外固定钳	Ⅰ类	现行	2021-12-31
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械	18-06-05 结扎手术器械	通常由两个叶片和手柄组成或片状。或为钩状器械。或是由钳头、钳柄、锁齿和指圈组成的钳状器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。	用于结扎手术时，分离、夹持、固定、提取输精管或输卵管。	输精管分离钳、输精管固定钳、输卵管固定钳、输精管提取钩、输卵管提取钩、输卵管提取板、输卵管提取钩、输精管钳、输精管拉钩	Ⅰ类	旧版	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械	18-06-06 宫腔负压吸引设备及附件	通常由柄部和管部焊接组成。一般采用不锈钢和铜等材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。	用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。	流产吸引管、宫腔吸引管、子宫内膜吸管	Ⅰ类	现行	2021-12-31
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械	18-06-06 宫腔负压吸引设备及附件	通常由吸引泵、开关、安全阀、止回阀、储液瓶、控制电路组成、与吸引管道、流产吸引管配套使用。也可与其他影像设备（如超声诊断仪）配合使用。	用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。	电动流产吸引器、手动流产吸引器、超声监视宫腔手术仪、超声引导可视人流/宫腔诊疗系统	Ⅱ类	旧版	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械	18-06-06 宫腔负压吸引设备及附件	通常由柄部和管部焊接组成。一般由不锈钢和铜材料制成。不在内窥镜下使用，非无菌提供，可重复使用。	用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。	流产吸引管、宫腔吸引管	Ⅰ类	旧版	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械	18-06-06 宫腔负压吸引设备及附件	通常由连接在真空吸取器的管子和接头组成。管身带有刻度。一般由高分子材料制成。无菌提供。	用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。	一次性使用无菌流产吸引管、一次性使用无菌宫腔吸引管	Ⅱ类	旧版	2017-09-04
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械		由天然胶乳制成，开口端为完整卷边的鞘套物，含润滑剂[由透明质酸钠原液、纯水、改性硅油、甘油、丙二醇、双（羟甲基）咪唑烷基脲组成]。为非无菌产品。	用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含润滑剂无杀精作用。分类编码：18-06。	天然胶乳橡胶避孕套	Ⅱ类	现行	2022-05-17
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械		采用天然胶乳制成，一端封闭，开口端有卷边，含透明质酸润滑剂，声称所含成分不发挥药理作用。	用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。	天然胶乳橡胶避孕套	Ⅱ类	现行	2022-05-17
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械		由天然橡胶胶乳制成，开口端为完整卷边的鞘套物。含二甲基硅油或水溶性润滑剂（由透明质酸、丙二醇、甘油、乙基纤维素、卡波姆及纯净水组成），不含杀精剂。为一次性使用非无菌产品。	用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。	天然胶乳橡胶避孕套	Ⅱ类	现行	2022-05-17
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械		由聚氨酯胶乳制成的，开口端为完整卷边的鞘套物。含二甲基硅油或玻尿酸润滑剂。为一次性使用非无菌产品。	用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。	聚氨酯胶乳避孕套	Ⅱ类	现行	2022-05-17
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械		采用天然胶乳制成，其上的润滑剂由甘油、胶原蛋白水溶液（0.1%～0.5%）、羟乙基纤维素、苯氧乙醇和水组成。	用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含胶原蛋白可被人体吸收。	天然胶乳橡胶避孕套(含胶原蛋白水溶润滑剂)	Ⅲ类	现行	2020-03-27
18妇产科、辅助生殖和避孕器械	18-06 妊娠控制器械		采用天然胶乳制成，其上的润滑剂由聚乙二醇400和水组成。	用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含成分不具有药理学作用。所含成分不被人体吸收。	天然胶乳橡胶避孕套(含聚乙二醇水溶性润滑剂)	Ⅱ类	现行	2020-03-27