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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 17-01-01 牙周袋探测设备 | 通常由探针、手柄、脚踏开关和电源组成。通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊，测量牙周袋深度。 | 用于探测牙周袋深度。 | 牙周袋深度探测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 17-01-02 牙髓活力测试设备 | 通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。 | 用于评估牙髓活力情况。 | 牙髓活力测试仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 17-01-03 牙本质测量设备 | 通常由电极、探头和电源组成。 | 用于测试牙髓上方牙本质厚度。 | 牙本质厚度测量仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 17-01-04 龋齿探测设备 | 通常由主机、手柄和电源组成。根据检测原理分为荧光检测和电阻抗检测两种类型。前者根据不同矿化程度的牙面可被激发出不同波长的荧光实现探测；后者则根据不同矿化程度的牙面具有不同电阻抗值实现探测。 | 用于龋齿早期病变的辅助诊断。 | 龋齿探测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 17-01-05 口腔成像设备 | 通常由摄像手柄和显示器等组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。 | 用于对口腔局部观察。 | 口腔数字观察仪、口腔观察仪 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 17-01-05 口腔成像设备 | 通常由探头、主机和软件组成。扫描光源为弱激光等。 | 获取患者口内三维数字影像，用于口腔修复、正畸、种植、外科等治疗。 | 口腔数字印模仪、口腔光学扫描仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 17-01-05 口腔成像设备 | 通常由摄像手柄和显示器等组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。 | 用于对口腔局部观察。 | 口腔数字观察仪 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 17-01-06 口腔照明设备 | 通常由灯头、角度调节手柄和灯臂组成。可连接到牙科治疗机中或单独固定到天花板或其他支撑件上。 | 用于为口腔科患者口腔照明提供光源。无检查功能。 | 口腔灯、LED口腔灯、口腔照明灯 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 17-01-06 口腔照明设备 | 通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置通常包括照明手柄、电源、患者护目镜；检测观察装置通常包括观察镜。 | 用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。 | 口腔检查灯 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 17-01-06 口腔照明设备 | 通常由灯头、角度调节手柄和灯臂组成。可连接到牙科治疗机中或单独固定到天花板或其他支撑件上。 | 用于为口腔科患者口腔照明提供光源。无检查功能。 | 口腔灯、LED口腔灯 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 由显示器、摄像模组、可旋转机械臂、固定臂以及遥控器组成（含嵌入式软件）。通过摄像头跟显示器对口腔内部进行放大观察。 | 声称用于对口腔局部观察以进行诊断治疗。嵌入式软件声称用于显示、保存患者口腔图像、视频，作为医生诊断的依据，以及后期患者复诊时诊断的依据。嵌入式软件保存的患者口腔图像、视频还可以在医院内部进行病例经验的分享。软件不具有诊断分析、决策的功能。建议视具体情况而定：（1）如产品用于对口腔局部观察以进行诊断治疗，所含嵌入式软件用于显示、保存患者口腔图像、视频，作为医生诊断的依据，以及后期患者复诊时诊断的依据，按二类医疗器械管理。分类编码：17-01。产品信息规范为：“口腔数字观察仪：由显示器、摄像模组、可旋转机械臂、固定臂以及遥控器组成（含嵌入式软件）。通过摄像头跟显示器对口腔内部进行放大观察。声称用于对口腔局部观察以进行诊断治疗。嵌入式软件用于显示、保存患者口腔图像、视频，作为医生诊断的依据，以及后期患者复诊时诊断的依据。软件不具有诊断分析、决策的功能。”。 | 口腔数字观察仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 由平板电脑（含软件）、主机、摄像手柄、脚踏开关及Wi-Fi天线组成。平板电脑通过口腔数字观察仪Wi-Fi天线连接主机，打开观察软件，利用摄像手柄摄像功能，观察口腔，观察图像在平板电脑上显示。 | 用于对口腔局部观察，以辅助口腔治疗（如牙周清创）。所含软件用于控制手柄的摄像功能（器械作用）；还可用于不同使用者和患者的建档，便于数字化影像资料的管理（非器械作用）。建议视具体情况而定：（2）如产品用于对口腔局部观察，以辅助医务人员进行口腔治疗（如牙周清创），按第二类医疗器械管理。分类编码：17-01。 | 口腔数字观察仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 由开口器咬口端和口腔拍摄底座两部分组成（不含软件），其中口腔拍摄底座由开口器定座、摄像头、按键开关、状态指示灯、充电接口、主拍腔体组成。开口器咬口端采用聚丙烯材料制成，口腔拍摄底座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。开口器咬口端为非无菌提供可重复使用产品，使用前根据说明书进行消毒。 | 用于口腔局部观察。与软件配合使用，使用时，患者咬住开口器咬口端，通过口腔拍摄底座中的摄像头拍摄口腔正畸、修复患者口腔内部的照片或视频，通过WiFi上传到软件并远程提交给医生，医生根据患者提供的照片和视频为患者提供远程指导服务，包括是否需要上门复诊，是否需要注意口腔卫生，是否需要增加矫治器佩戴时间等。分类编码：17-01。 | 口腔咬口及拍摄底座 | Ⅰ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 由电磁面弓支架、数据处理主机、下颌分支、电磁发射器、电磁接收器、设备电源线、设备通信线以及软件组成。 | 使用时，将已内置电磁发射器的电磁面弓支架安装在患者头部，用于发射电磁信号；下颌分支固定到口腔下颌外侧，电磁接收器与下颌分支连接，用于接收电磁信号。利用电磁脉冲测量技术记录下颌运动轨迹，描述髁突动态变化规律，用于为数字化 CAD/CAM 系统提供数据，制作出符合人体工学的种植牙。所含软件用于显示人体下颌运动轨迹数据，无分析决策功能。分类编码：17-01。 | 电磁面弓下颌运动测量系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 由口腔观察仪和一次性使用无菌口腔冲洗器、内窥镜一次性使用保护套、牙龈探针组成。其中口腔观察仪由摄像手柄、传像光纤（含摄像头和光源）、图像处理系统、显示器、供水系统、移动小车组成。一次性使用无菌口腔冲洗器、内窥镜一次性使用保护套为一次性使用无菌产品；牙龈探针为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。 | 用于对口腔局部组织、牙周袋内部观察。使用时将传像光纤通过牙龈探针，深入到病人口腔牙龈下，观察病变情况，用一次性使用无菌口腔冲洗器冲洗病变部位的碎屑、污物等，保持观察视野清晰。口腔观察仪中的图像处理系统可对传像光纤观察到的图像进行保存，以便进行治疗前和治疗后图像对比，评估治疗效果；无图像处理和分析比较功能。分类编码：17-01。 | 口腔观察仪及组件 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 由本体、连接线、测定扣组成，其中主体由开关、液晶面板、布带、测量轴、电源组成。测定扣采用高分子材料制成。 | 用于测定口唇闭合力；还用于训练患者的口轮匝肌。使用时，将连接本体上的测量轴和测定扣通过连接线连接；将测定扣安装在患者的上颌中切牙和嘴唇之间。当用于测定口唇闭合力时，水平方向拉伸测定器本体，直至将测定扣从被检验者的口腔内拉出，液晶面板上记录的力值为口唇闭合力。当用于训练患者的口轮匝肌时，水平方向拉伸测定器本体，力量控制在口唇牵引扣即将被从腔内拉出的程度，以 10 次左右为基准反复训练。分类编码：17-01。 | 口唇闭合力测定器和口轮匝肌训练器 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-09-30 | |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 由手柄、手柄支撑、命令胶条、大传感器、小传感器、大传感器支撑、小传感器支撑、软件组成。通过将产品中的传感器放置在病人的牙齿间，以记录牙齿与牙齿之间接触中不断变化的压力。 | 用于牙科中测量牙齿咬合力。以评价磨牙症、颞下颌关节紊乱、外科手术治疗外伤等疾病的手术后咀嚼功能恢复疗效。 | 牙科咬合力测试仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2019-07-18 | |
| 17口腔科器械 | 17-01 口腔诊察设备 | 由控制元件、连接器、记录分析软件组成，附件包括面弓、颌架支撑架、鼻托、咬合叉、放大器和电极电缆。通过3D超声测量来获取并记录患者下颌运动的轨迹数据，用于为在CAD/CAM系统和CBCT系统中制作牙科功能修复体（如功能性假牙和颌垫）提供数据信息。 | 下颌运动分析系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2019-07-18 |
