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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 13无源植入器械 | 13-05 骨科填充和修复材料 | 13-05-01 丙烯酸树脂骨水泥 | 通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。 | 用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。 | 丙烯酸树脂骨水泥 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-05 骨科填充和修复材料 | 13-05-01 丙烯酸树脂骨水泥 | 通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有药物成分。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。（药械组合产品） | 用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。其中所含药物成分为复合在骨水泥中增加抗菌功能用于辅助预防感染。 | 含药丙烯酸树脂骨水泥 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-05 骨科填充和修复材料 | 13-05-02 钙盐类骨填充植入物 | 通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。 | 用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。 | 人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、胶原基骨修复材料、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 13无源植入器械 | 13-05 骨科填充和修复材料 | 13-05-02 钙盐类骨填充植入物 | 通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。 | 用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。 | 人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、胶原基骨修复材料、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨诱导磷酸钙生物陶瓷 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-05 骨科填充和修复材料 | 13-05-03 同种异体骨修复材料 | 通常由同种异体骨经过加工制备而成。不含活细胞成分。 | 用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。 | 同种异体骨修复材料 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-05 骨科填充和修复材料 | 13-05-04 金属填充物 | 一般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成，具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同，具有特定形状。 | 用于重建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的髋关节、膝关节骨缺损；或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损；或用于治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死。 | 填充块、股骨头坏死重建棒 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-05 骨科填充和修复材料 | 采用口腔治疗拔除的各类人牙（废弃牙）为原料，经粉碎、脱脂、脱钙、病毒核酸灭活等工艺加工而成。由羟基磷灰石和胶原蛋白组成。不含活细胞成分，不含具有生物活性成分。 | 用于在骨科、脑外科、口腔科骨缺损的填充修复治疗。建议视具体情况而定：（1）如产品不具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械管理。分类编码：13-05。 | 骨基质填充材料 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 13无源植入器械 | 13-05 骨科填充和修复材料 | 由牛跟腱提取的I型胶原加工制成，不含活细胞成分，不含具有生物活性的成分。为一次性使用无菌产品。 | 可配合骨科填充和修复材料或骨科内、外固定术使用，声称可覆盖骨缺损区，用于引导骨缺损修复再生。分类编码：13-05。 | 胶原基骨修复材料 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 13无源植入器械 | 13-05 骨科填充和修复材料 | 由羟丁基壳聚糖、甘露醇（渗透压调节剂）、盐酸（pH值调节剂）和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。 | 声称用于膝、髋、踝、肩等部位的关节软骨损伤后孔洞填充，在较低温度时为流动状态液体，注入人体温度升高后可在孔洞处凝胶化，转变成非流动支架性固体，保持在原位，阻止渗出血液继续渗出，以保证自身血液对软骨的修复。分类编码：13-05。 | 医用温敏型生物胶 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 |
