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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 09-08-01 医用氧舱 | 通常由舱体、供排气（氧）系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为空气或医用氧气，空气加压最高工作压力不大于0.3MPa，氧气加压最高工作压力不大于0.2MPa。空气加压根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。氧气加压舱进舱人数为1人，通常分为成人医用氧舱和婴幼儿（含新生儿）医用氧舱。 | 用于缺血、缺氧性等疾病的抢救和治疗。 | 医用多人空气加压氧舱、医用单人空气加压氧舱、医用成人氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 09-08-02 臭氧治疗设备 | 通常由密封环、袋体、气路接口和管路组成。配合医用臭氧发生器或医用臭氧治疗仪使用，套在患者治疗部位。非无菌产品。 | 用于辅助导入医用臭氧。 | 臭氧套袋 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 09-08-02 臭氧治疗设备 | 通常由主机和冲洗、治疗组件组成。利用设备产生的臭氧，用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。 | 用于皮肤疾病、外科炎症的治疗。 | 医用臭氧治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 09-08-02 臭氧治疗设备 | 通常由主机、压力校正器、氧气连接管等组成。设备产生设定浓度的臭氧，并由特定容器采集注射至人体患处。 | 用于单纯性腰椎间盘突出症的治疗，缓解椎间盘突出引起的疼痛或用于改善前列腺临床症状。 | 臭氧治疗仪、医用臭氧治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 09-08-03 生物反馈治疗设备 | 通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。 | 用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。 | 生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 09-08-04 烧烫伤浸浴装置 | 通常由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能。 | 用于烧烫伤病人的浸浴处理。 | 医用浸浴治疗机、烧烫伤浸浴治疗机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 09-08-05 肠道水疗机 | 通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。 | 用于医疗机构对肠道的清洗。 | 肠道水疗机、灌肠机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 09-08-06 药物导入设备 | 通常由电流发生器、传递电极、回路电极、导线等组成。借助直流电流将药物离子经皮肤、粘膜等导入体内用以治疗疾病的设备。 | 用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。 | 离子导入治疗仪、药物导入治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 09-08-06 药物导入设备 | 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。使用超声耦合介质，通过超声作用，将药物经过皮肤或粘膜透入人体。 | 用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。 | 药物超声导入仪、超声导入仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。通过压缩机将空气送入舱体内，提高舱内空气气压，达到富氧环境，通过吸入高压氧，改善自身缺氧状态，缓解相关不适症状。 | 用于慢性病患者、术后康复者改善缺氧。分类编码为：09-08。 | 高气压富氧舱 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 为铁/铝制房间型高气压舱。主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。通过向密闭容器内泵入空气或者氧气（增压至最高不超1.5ATA），供人吸氧。 | 用于高脂血症、高血压、高血糖、心脑血管病的辅助治疗。分类编码为：09-08。 | 高压氧舱 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 主要由储水箱、电解槽、电解电源、体干燥过滤系统、控制及报警系统组成。通过电解槽电解水产生氢气供患者吸入，或产生复含氢气的水供患者饮用。 | 用于脑缺血、肺缺血、风湿类关节、结肠炎、胰腺炎、牙周炎、急性肝损伤、脓毒症的辅助治疗。分类编码：09-08。 | 氢气治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 由主机、电子节制钳、控制手柄、蠕动泵、排液管和药瓶组成。采用蠕动泵向人体结肠内注入过滤水，以清洗结肠，扩大结肠粘膜的可透析面积，再向结肠注入透析用药液。 | 用于结肠清洗和注药。分类编码：09-08。 | 医用结肠清洗和注药机 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 由主机、超声波手柄、电导手柄、电致孔手柄和推车组成。通过主机发射超声波、电脉冲和电致孔的脉冲波经皮导入药物（申请产品不包含药物）。 | 用于促进可透皮吸收的药物经皮肤透入人体。分类编码：09-08。 | 皮肤透药治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 由治疗舱、供/排气系统、供/排氧系统、空调或冷干机系统和电气系统组成。 | 通过为病人提供高压、高浓度氧环境，用于临床缺血性、缺氧性疾病患者的辅助治疗及康复。分类编码：09-08。 | 医用氧治疗舱 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 由电脑主机、显示器、采集器（含脑电、肌电、皮电、心电、心率、呼吸、体温信号的采集）、电极线贴盘和专用软件组成。通过采集与分析人体的生理指标（脑电、心率变异性和肌电相关指标），根据采集的生理指标参数结合训练游戏辅助患者进行相关训练，以控制大脑机能，从而达到缓解和治疗焦虑、抑郁、失眠、注意力障碍疾病的目的。 | 用于失眠、多动症、焦虑症、抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-08。 | 生物反馈治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。通过红外线为病人加热的治疗方法杀死癌细胞。 | 用于晚期恶性肿瘤的治疗、缓解晚期癌症病人的疼痛。分类编码：09-08。 | 肿瘤热疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-09-30 | |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 主要由电解槽、水箱、过压泄气阀、吸氧管、水隔离罐和芯片电路控制板组成。通过电解水产生氢气和氧气，患者使用吸氧管将氢气和氧气吸入。吸入氧气对人体进行需要性的补充，而吸入的氢气与人体恶性自由基中和排出体外。 | 用于辅助改善咳嗽、咳痰、呼吸困难。分类编码：09-08。 | 氢氧治疗机 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-09-30 | |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 主要由罩体（含操作门、护理手孔等）、床体（含供排氧口、静电装置等）和移动车组成。产品与氧气源（本产品不含氧气源）连接，为罩体内提供高浓度氧，并将废氧排出室外。静电装置可消除婴儿身上的静电。产品提供含有高浓度氧的环境，供婴儿呼吸高浓度氧。 | 用于婴幼儿缺血及缺氧性疾病的辅助治疗。 | 婴幼儿氧舱 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 | |
| 09物理治疗器械 | 09-08 其他物理治疗设备 | 主要由温控阀、抗菌过滤器、调节器单元、一次性扩张器、外阴冲洗头组成。通过压力将水注入肠道内，刺激肠道排便；清洗阴道时不形成密闭环境，注入的水立即向外排出，只用于清洗阴道壁。 | 用于医疗机构对患者肠道、阴道的清洗，或进行肠镜检查前对患者肠道进行清洁。 | 肠道水疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-03-27 |
