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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-01 负压(振动)治疗设备 | 通常由主机产生机械振动，可有多路输出。 | 用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。 | 振动排痰机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-01 负压(振动)治疗设备 | 通常由主机、罩杯、“T”型连接管、支托文胸、过滤器组成。通过真空泵抽取放置于乳房上的半刚性球体内的空气，形成了持续、低水平的负压，促使乳房组织增生。 | 用于通过外部穿戴设备增大乳房。 | 隆胸塑型系统、负压式隆胸塑型系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-01 负压(振动)治疗设备 | 通常由主机、控制系统、负压系统等组成。通过对治疗部位施加负压，促进被治疗部位的拉伸或生长，达到治疗的目的。 | 用于男性性功能障碍的辅助治疗。 | 男性性功能康复治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-01 负压(振动)治疗设备 | 通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助治疗的目的。 | 用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环。 | 负压抽吸理疗仪、振动理疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-02 加压治疗设备 | 通常由尼龙纤维（或聚丙烯/聚酰胺纤维）布料、塑料拉链（或魔术贴）、气囊、橡胶连接头组成。配合空气波压力治疗仪和深部静脉血栓防治仪使用，通过仪器给肢体压力套充气加压，压力套挤压肌肉群。 | 用于促进血液和淋巴液回流。 | 肢体压力套 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-02 加压治疗设备 | 通常由腿套主体、连接管路和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用，向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体，对患者肢体形成压力。 | 用于防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。 | 压力腿套 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-02 加压治疗设备 | 通常由主机、充气软管和加压气囊等组成，加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一个或多个气腔，通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力，促进并改善血液循环。 | 用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。 | 空气压力波治疗仪、肢体加压理疗仪、间歇脉冲加压抗栓系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-02 加压治疗设备 | 通常由主机、充气软管和袖带等组成。一般包含多个袖带，通过对人体上肢施加周期变化的压力，人为控制血管阻断与开放时间，增强组织器官的缺血耐受力。 | 用于临床缺血症的预适应训练。 | 预适应训练仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-02 加压治疗设备 | 通常由具有弹性的合成纤维针织而成。通过自身具有的弹性压力，达到预防或辅助治疗的目的。 | 用于预防静脉曲张和深层静脉血栓。 | 压力抗栓带、治疗袜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-03 牵引治疗设备 | 通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。 | 用于腰椎及颈椎病人的牵引治疗，如腰椎间盘和颈椎间盘突出等。 | 牵引床、牵引床椅、电动牵引床、电动牵引椅、颈腰椎牵引仪、牵引治疗仪、多功能牵引床 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-04 牵引器具 | 通常由一组气囊及气源组成，气囊环绕在颈部，充气后能够对颈部肌肉产生轴向拉伸的力。 | 用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。 | 气囊式颈牵器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-04 牵引器具 | 绑缚或衬垫在颈部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其结构和形状能够帮助颈椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周围的肌肉处于拉伸状态。 | 用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。 | 颈部牵引器、腰部牵引器、颈椎牵引器、腰椎牵引器、腰骶椎牵引器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-05 冲击波治疗设备 | 通常由高压电脉冲发生器、冲击波发生器（波源）、水囊-耦合剂声传播系统、水处理系统、控制系统等组成；有的配有影像引导-监视系统。 | 用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。 | 体外冲击波骨科治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-05 冲击波治疗设备 | 通常由冲击波源、治疗臂、控制器、水囊和显示器组成。利用冲击波源产生的冲击波经聚焦后作用于患处进行治疗。 | 用于对冠心病患者进行辅助治疗。 | 体外冲击波心血管治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-05 冲击波治疗设备 | 通常由主机和治疗头组成。通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场，利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波（或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波），对人体病灶进行治疗。 | 用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。 | 电磁式冲击波治疗仪、冲击波治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-05 冲击波治疗设备 | 通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗的设备。 | 用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。 | 气压弹道式体外压力波治疗仪、压力波治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-06 气囊式体外反搏装置 | 通常由控制部分、气路系统和电源系统等部件组成。在人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使人体舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低。 | 用于临床治疗心、脑等器官的缺血性疾病。 | 气囊式体外反搏装置 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 09-04-01 负压(振动)治疗设备 | 电动吸鼻器由吸头、主机、电池组成。使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。 | 利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。 | 电动吸鼻器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-14 |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 由固定环、延长杆、拉杆和旋转夹紧装置组成。泌尿外科阴茎脱套术后，使用医用敷料包扎，然后将该产品套在外部，进行辅助固定。固定角度可根据需求多档位调整，产品长度也可以调节，满足患者的不同弯曲角度和长度需求。 | 声称用于预防术后阴茎海绵体和阴茎皮肤的愈合错位。分类编码：09-04。 | 阴茎固定器 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 09物理治疗器械 | 09-04 力疗设备/器具 | 由移动底盘、控制柜、机械臂、示教器、振动叩击头和控制软件组成。振动叩击头套上无纺布套，由操作者确定为患者拍背的位置，并拖拽机械臂按照合适的拍背路径进行移动，机械臂末端连接振动叩击头作用于患者背部，通过拍背振动的方式辅助患者排痰。 | 用于通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状况、协助排除呼吸道分泌物。分类编码：09-04。 | 振动叩击排痰机 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 |
