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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 07-09-01 泌尿、消化动力学测量、分析设备 | 通常由主机、压力传感器、尿流传感器、肌电等组成。 | 通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量分析，用于评估尿动力。 | 尿动力学分析系统、尿流计、尿流量仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 07-09-01 泌尿、消化动力学测量、分析设备 | 通常由压力传感器、测压管、肌电模块、信号处理卡和计算机组成。 | 用于对胃、肛肠的压力、肌电特性的定量分析来评胃、肛肠动力。用于判断消化道动力情况。 | 胃动力分析仪、肛肠动力分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 07-09-02 眼震电图设备 | 通常包括电极、放大器和记录器三部分。通过电极眼部的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。 | 用于眩晕症的检查。 | 眼震电图仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 07-09-03 睡眠呼吸监测设备 | 通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。 | 用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。 | 睡眠监测记录仪、睡眠监测系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 07-09-04 平衡测试设备 | 通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。患者站立或坐在测试平台上，对患者平衡能力进行评估。 | 用于测试人体平衡能力。 | 平衡测试系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 07-09-05 言语障碍测量设备 | 通常由话筒、信号处理单元、口鼻分录器、言语功能评估与训练用具、软件组成。 | 用于对言语呼吸、言语发声、言语共鸣、言语构音、言语语音、鼻音等电声信号进行检测、处理，为医疗机构对言语、构音、语音、鼻音障碍的评估、诊断。 | 言语障碍测量仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 07-09-06 心血管功能检测设备 | 通常由主机、脉搏传感器和检测盒组成。 | 用于检测心脏功能、血管弹性、血液粘度、微循环等参数。 | 心血管功能检测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 07-09-07 人体阻抗测量、分析设备 | 通常由测量平台、测试电极组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻后进行分析计算。 | 用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。 | 人体成分分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 07-09-08 酸碱度检测设备 | 通常由带PH值传感器的导管、数据记录装置组成。 | 用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。 | 食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 07-09-08 酸碱度检测设备 | 通常由带PH值传感器和数据发送装置的胶囊、数据接收记录装置组成。 | 用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。 | 食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 由微胶囊薄膜和测试问卷组成。微胶囊薄膜中包裹不同味道的香精。产品使用时，使用者用铅笔刮开胶囊薄膜释放气味，使用者嗅闻后通过测试问卷的形式填写对前述微胶囊气味的感知情况。 | 用于嗅觉丧失、患有鼻炎和鼻窦炎、头部有外伤导致嗅觉低下等患者使用。声称能辅助诊断患者嗅觉功能是否失常。分类编码：07-09。 | 嗅觉识别障碍辅助诊断卡 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 主要由硬件及软件组成。其中硬件包含多功能椅（内置视觉、触觉等多种传感器和数据采集与终端）、压力检测地垫和平板电脑；软件部分包括测试引导软件和评估软件，安装在平板电脑上。 | 引导软件的主要功能是根据无线控制信号播放演示动画，提醒受测者按标准完成该项动作测试。评估软件主要功能是实时采集受测者的测试指标，并评估动作完成情况。产品最终结合受测者的基础信息（含性别、年龄、身高、体重等）以及跌倒风险评分／分级模型给出患者平衡能力的评估参数。分类编码：07-09。 | 平衡测试系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 由主机和软件组成。 | 通过采集反应液（不是该产品组成部分）短暂接触皮肤后的手臂皮肤图像，采用图像识别算法，提取皮肤图像中与反应液接触区域的红斑面积值，统计、计算受试者的烟酸反应程度，为临床诊断脑卒中、帕金森病和阿尔茨海默症提供参考。分类编码：07-09。 | 皮肤烟酸反应测试仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 由主机、耳罩式磁感应器和软件组成。使用时患者头戴耳罩式磁感应器，通过磁感应线圈检测大脑调控睡眠功能时产生的特征微磁场数据，软件的分析模型对磁场特征频谱数据进行计算分析，辅助评估人体睡眠状态。 | 用于对人体睡眠状态进行评估，为医生诊疗提供参考。不采用人工智能、大数据技术，由临床医生结合检测结果给出睡眠状态判断。分类编码：07-09。 | 人体磁感应睡眠状态评估仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 由主机、电源线、扫码枪和软件组成。 | 配合一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管使用，用于泌尿系统上尿路疾病检查、诊断或治疗中的无创压力监测。分类编码：07-09。 | 输尿管镜术中压力监测处理器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 主要由主机、传感器、支撑组件、限位组件、足托组件、肩肘组件和万向挡板组成。使用时将待测试的肢体部位按要求摆放到仪器上并固定，通过手轮调节推杆组件向待测关节推进，通过传感器测量推力和位移。 | 用于测量四肢各关节韧带在不同压力下的位移值，辅助术前术后对比。分类编码：07-09 | 关节测量支架 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 由传感器、电缆和监测器组成。监测器通过电缆连接到传感器，传感器串联放置在呼吸机回路和气管插管近端之间。向气管插管发射声波并检测返回的声学反射，通过对回波的分析，可得到气管插管的位置、尺寸、位移等信息。 | 用于辅助气管插管的放置，检测气管插管尖端的移动以及气管插管阻塞，同时医生可使用传感器听取呼吸音。分类编码：07-09。 | 声学引导监测系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 由传感器、电源器、绑带和电源线组成。通过绑带将传感器绑在躯干以及需进行运动监测的远端肢体和近端肢体，传感器可记录患者康复训练过程中的位姿及关节活动度。 | 用于患者康复过程中脊柱和四肢关节活动度的测量和记录。分类编码：07-09。 | 可穿戴位姿测量仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 由监测终端、软件组件和电源适配器组成。产品可测试患者睡眠时的姿态、呼吸率、是否入睡、是否运动、是否呼吸暂停，并计算出呼吸暂停低通气指数(AHI)。 | 用于对呼吸率的实时动态连续监测与记录，并基于呼吸暂停低通气AHI指数提供睡眠呼吸暂停低通气综合症的初筛。分类编码：07-09。 | 静息呼吸率与睡眠呼吸障碍遥测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-09 其他测量、分析设备 | 由测量平台、测试电极与显示软件组成。 | 利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻，测量的数据可用于评估患者身体水分含量或水肿情况，为临床提供诊断参考。分类编码：07-09。 | 人体阻抗测量仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-13 |
