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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 07-02-01 气体测定设备 | 通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。 | 用于手术室、病房、ICU等，在麻醉、恢复和呼吸护理期间连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量，并具有报警功能。 | 氧气浓度监测仪、二氧化碳监测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 07-02-02 呼吸热量监测设备 | 通常由主机、传感器、测量单元和显示器组成。 | 用于实时计算并显示患者呼气热量（焓）。 | 呼吸热量监测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 07-02-03 肺功能测试设备 | 通常由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）和过滤膜组成。 | 与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。 | 一次性肺功能仪用过滤嘴 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 07-02-03 肺功能测试设备 | 通常由主机、流速传感器和鼻夹组成。 | 用于呼吸内科、胸科、职业病防止机构、医院体检等，测量肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。 | 肺功能仪、肺功能测试仪、肺活量计 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 07-02-04 呼气流量测量设备 | 通常由壳体、滑标、簧片和咬嘴组成。 | 用于测量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼气流量，测量患者呼出气受限制的程度，可监测哮喘病情。 | 峰速仪、呼气流量计 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 07-02-05 呼吸压力测量设备 | 通常由主机、接嘴、呼气压力测试阀、吸气压力测试阀、细菌过滤器等组成。 | 用于测量口腔最大吸气压力、口腔最大呼气压力和鼻腔吸气压力。 | 呼吸压力计 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 07-02-06 气道过敏反应测试设备 | 通常由气雾剂产生装置、正弦波空气振动压产生装置、口腔内压计、气流量计、偏流装置、计算机、监控器和升降驱动装置组成。 | 用于对气道过敏呼吸机能疾病患者进行气道过敏评价。 | 气道过敏反应测试系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 07-02-07 单一气体检测器 | 通常由外壳、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等气体传感器组成。 | 用于检测呼吸气体中一氧化氮或一氧化碳浓度。 | 一氧化氮检测器、一氧化碳检测器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 由主机、台车、控制系统、通气模块（含流量传感器）、激发模块、弥散残气模块、肺功能测试软件、咬嘴、过滤器、咬口和面罩组成。 | 通过不同的测量模块，实现对于患者的呼吸功能、肺弥散功能、用药前后激发试验肺功能相关数据的测量。分类编码：07-02。。 | 肺功能测试仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 由主机、呼吸气路、面罩和软件组成。心血管或肺部疾病患者佩戴面罩进行呼吸，呼吸气路收集患者呼出的气体并由主机进行检测分析，测量出呼气的通气量、氧浓度和二氧化碳浓度。 | 用于测量心血管或肺部疾病患者呼气的通气量、氧浓度和二氧化碳浓度等，辅助评估心血管或肺部疾病患者心肺功能。分类编码：07-02。 | 心肺功能测试仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 由吸嘴、旋盖、限流盘、固定盖、磁铁、中心柱、外壳、压块、指示盘、阻流盘和卡簧组成。哮喘、慢性阻塞肺病患者使用本产品的吸嘴进行吸气，观察指示盘所示位置可读出患者的吸气流量。 | 用于测量患者的吸气流量，辅助医务人员帮助患者选用合适的吸入药物装置以及药物。分类编码：07-02。 | 吸气流量计 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 由气路系统、进样系统、分离系统、检测系统和数据处理系统组成。该产品可对受试者呼出气体中的挥发性有机化合物成分进行检测、分析，形成对应的谱图。 | 用于检测人体呼出气中的挥发性有机化合物，提供其检测谱图。分类编码：07-02。 | 呼气分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 由主机、过滤嘴、一氧化氮检测器、一氧化碳检测器、呼吸手柄、电源适配器、潮气套件、采样套件、采样气袋和软件组成。 | 通过主机内的流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体流量及容量；通过一氧化氮/一氧化碳检测器，可测量患者呼出气中一氧化氮和一氧化碳的含量。分类编码：07-02。 | 肺功能呼气测定系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、软件和可选功能模块组成。在医疗环境（诊疗室、诊所或医院）使用，由专业人员操作，用于测试人体常规肺功能。可选功能模块用于患者进行通气功能（包含慢通气、用力通气和每分最大通气量）测试，气道阻力测试，通气功能和一口气弥散残气测试，重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试，通气功能、身体体积描记测试以及配合患者进行支气管给药。分类编码：07-02。 | 肺功能测试系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-09-30 | ||
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 主要由阻抗测量模块、电源模块、影像工作站、医用推车和附件组成。通过在人体胸肺部的体表输入电流并测量得到的体表电压信号，使用所测得的电压值计算出人体胸肺部位的内部组织、器官在电场作用下所呈现的阻抗值分布状况，最后以图像、数值、曲线的形式呈现出测量和计算的结果。 | 用于胸腔肺部的阻抗测量，显示电阻抗采集传感器平面内因换气而变化的区域信息，为医护人员提供临床信息。分类编码：07-02。 | 肺部电阻抗断层成像仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-09-30 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 主要由主机、导联线和软件组成。配合肺电极传感器使用，将传感器贴在受试者胸部，受试者自然呼吸。 | 用于测量患者的呼吸状态，为临床监护、治疗提供辅助信息。 | 无创动态呼吸监测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-03-27 | |
| 07医用诊察和监护器械 | 07-02 呼吸功能及气体分析测定装置 | 主要由主机、导联线和电阻抗传感器组成。通过在人体特定部位注入已知电流来测量在体表所引起的电压，利用所测量的电压值计算出人体内部各组织、器官在电场作用下所呈现的阻抗分布，获得所需的断层成像。 | 用于监测患者在仰卧、俯卧及侧卧状态下的肺部区域呼吸分布和肺内通气状况，同时对肺容量的局部变化进行持续性无创监测。 | 肺功能电阻抗成像系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2019-02-18 |
