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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 01-07-01 手术导航系统 | 通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。 | 用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。 | 手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 01-07-02 手术定位系统 | 通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。 | 用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。 | 脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 01-07-03 手术控制系统 | 通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。 | 用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。 | 内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 由台车、磁导航设备、附件和前列腺活检引导软件组成。与超声设备、超声探头、磁导航工具联合使用。 | 利用产品的软件对输入的超声或核磁共振影像进行分割与三维重建，以提供对前列腺穿刺的引导，辅助确定穿刺目标位置，实现前列腺部位手术引导、手术规划和穿刺位置记录以及模拟穿刺针的位置。分类编码：01-07。 | 前列腺手术导航系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 由系统软件、光学定位跟踪相机、双头悬浮支架、蓝牙光学配准笔、光学线圈靶、光学头靶和光学靶校准工具组成。利用内置的大脑三维模型标记出需要经颅磁刺激的靶点，并与光学跟踪相机配合，确定患者需要刺激的大脑区域靶点和经颅磁刺激线圈的空间位置。 | 用于抑郁症等疾病治疗中，辅助引导操作者把经颅磁刺激线圈准确的放置到治疗靶点上进行磁刺激治疗，不在外科手术中使用。分类编码：01-07。 | 电磁刺激神经导航系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 由计算机平台和软件组成。 | 在数字减影血管造影手术中使用。产品通过网络连接手术室中的麻醉设备、呼吸设备和输注设备，供手术室外的医务人员远程操作控制手术室设备。分类编码：01-07。 | 手术室远程控制系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 由控制主机、应用软件、显示器和通讯线缆组成。控制主机通过通信线缆与手术床、手术无影灯、术野相机和全景摄像机等手术室设备进行通信，并可发送命令给被控设备，被控设备接收到指令后进行相应动作。 | 用于对手术室设备的远程控制。分类编码：01-07。 | 数字化手术室设备集总控制系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 由立体定向框架、辅助器械（适配夹、标准针、标准尺、测量针）和手术计划软件组成。通过对CT/MRI影像的三维标记进行扫描、传输、存储、重建和计算等处理，计算出手术中的脑内靶点三维坐标数据以及手术路径等，从而定位靶点，指导手术路径。 | 在颅脑微创立体定向手术中，计算手术靶点坐标以及计划手术路径，辅助对手术靶点的定位和引导。分类编码：01-07。 | 立体定向手术系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 主要由可移动控制操作台、多维移动滑台、伺服器电机、减速电机、机械臂、执行器、隔离电源、控制箱、驱动器、计算机、显示器、PLC模块和通讯电缆组成。 | 产品可基于影像数据规划复位方向和穿针位置。分类编码：01-07。 | 手术控制系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 由同步匹配安装组件、光学摄像单元（摄像头、反光镜）、操作台、软件和连接电缆组成。 | 将标定器固定于损伤部位，通过软件将术中获得的影像和术前的患者三维重建影像进行手术导航配准，辅助制定术前手术计划。分类编码：01-07。 | 骨科手术视频辅助系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 由红外追踪系统（包括固定钉、红外跟踪相机、红外反光支架、相机套头、相机放置台和软件）；髋关节置换手术定位工具（股骨平台、金属水平杆、股骨圆台、固定钉、固定螺钉、V型磁座、探针）组成。 | 用于髋关节手术置换过程中，植入假体时位置的实时定位。分类编码：01-07。 | 人工髋关节置换手术导航系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 主要由操作臂、处理装置、命令装置、操作臂固定器、腹腔镜连接夹、无菌罩、载物车和显示器组成。 | 在腹腔镜手术中使用，具有智能模式和跟随模式两种运行模式。智能模式下，医生通过命令装置控制腹腔镜的移动；跟随模式下，处理装置可识别设定的手术工具（如抓钳、剪、钩等），操作机械臂自动跟随手术工具，使得视野中心一直为设定的手术工具。分类编码：01-07。 | 腹腔镜手术控制系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-09-30 | |
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 主要由软件、追踪系统、生物信号放大器系统、触发器、隔离柜和台车组成。产品与经颅磁刺激器配合使用，追踪系统对患者头部位置进行追踪，软件用于记录、查看患者的电生理信号，从而实现经颅磁刺激器线圈位置的监测。预期用于辅助经颅磁刺激器的导航定位，并可在重度抑郁症、精神分裂症、帕金森症等疾病的辅助诊断过程中，提供导航。 | 经颅磁刺激器导航系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 | ||
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 主要由控制盒、操作手柄、驱动轮、采集控制器和末端器械组成。操作手柄由医生转动，采集控制器将医生操作的运动指令采集并发送至控制盒，带动末端器械的从动轮转动，从而使末端器械根据医生的操作做出相应的前端动作。在内窥镜手术中使用，用于帮助医生夹持缝合针进行缝合等手术操作。 | 手持电动内窥镜手术器械 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 | ||
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 主要由数据采集扫描头、柔光补偿系统、垂直升降定位系统、水平定位系统和软件组成。使用数据采集扫描头输出的激光对人体面部及身体进行三维扫描，生成三维立体图像，为手术方案的制定提供模拟数据与图像依据。 | 整形手术计划系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 | ||
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 主要由臂、万向接头、持镜夹、箍圈组成。在需要使用内窥镜的腹部外科、泌尿外科或妇科手术中，医生操控机械臂系统，可对内窥镜进行定位，辅助手术。 | 机械臂系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-11-25 | ||
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 主要由固定头架、气囊、充气装置、游标卡尺和标记笔组成。佩戴本产品后，将CT扫描基线与本产品内部三维立体框架形成的平面调整至重合后进行CT扫描。扫描结束后，根据CT图像选取最大病灶平面和病灶靶心，确定病灶在头颅表面的标记位置，使用标记笔进行标记。 | 用于固定头部，为颅内定性活检、脑肿瘤放射、局部用药治疗、脑深部电极植入等颅脑手术提供颅内病灶的颅外辅助标记。 | 头颅立体定位仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-02-18 | |
| 01有源手术器械 | 01-07 手术导航、控制系统 | 由主机、腹腔镜姿态控制机构、腹腔镜夹持机构、移动升降机构、摆臂机构组成。 | 用于腹腔镜微创手术中，利用机械手握持腹腔内窥镜、控制内窥镜的位置和方向。 | 腹腔镜控制装置 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-02-18 |
