你目前无法使用部分二次筛选功能
立即申请VIP，享用更多功能！
| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-01 高频手术设备 | 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 | 仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 | 高频电灼仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-01 高频手术设备 | 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 | 用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。 | 高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-02 射频消融设备 | 通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。 | 用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。 | 射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-03 氩保护气凝设备 | 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。 | 用于配合高频手术设备，利用氩气电离效果用于大面积流血面的快速均匀凝固，或利用氩气隔离空气用于减轻组织烟雾和碳化形成。 | 氩气控制器 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。 | 高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。 | 消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。 | 电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-05 射频消融设备用灌注泵 | 通常由主机、控制器和电缆组成。 | 通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。 | 射频灌注泵 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-03 氩保护气凝设备 | 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，用于减轻组织烟雾和碳化形成。 | 用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。 | 氩气控制器、氩气增强电外科系统 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 主要由电极头、指握绝缘套管、功能管、塑料手柄、手控切割按钮、手控凝血按钮、电缆线、吸引管、吸引管接头和保护套组成。在非内窥镜外科手术中，与等离子手术系统主机配套使用。 | 用于外科手术中对软组织的切割和凝血。分类编码：01-03。 | 低温等离子手术电刀 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-09-30 | |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 主要由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、镊柄、镊体、镊尖、滴水管、电缆线、吸烟装置和照明装置组成。在非内窥镜外科手术中，与高频术设备配合使用。 | 作为高频手术设备的附件，对目标组织实施组织切割、分离、消融、凝血、血管夹闭止血、组织凝固、吸引等。分类编码：01-03。 | 高频手术电极 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-09-30 | |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 主要由针状电极、电极绝缘件、测温元件、手柄、冷却水循环管路、电缆线、管路固定件和接头组成。 | 与射频手术设备配合使用，在影像技术引导下，直接刺入目标组织。用于对恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗，不用于脑组织。分类编码：01-03。 | 冷循环射频消融针 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-09-30 | |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 主要由主机、热消融单元（含热刀及测温针）、转接器和传输电缆组成。在热消融手术中使用，采用穿刺方式进入患者的病变组织内部，通过热传导方式对癌变肿瘤组织进行加热以及热消融。 | 用于乳腺癌肿瘤的辅助治疗。 | 肿瘤热消融仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 | |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 由主机、感温贴（含热敏电阻传感器）组成。将感温贴贴在高频手术设备的中性电极上，当中性电极的工作温度出现非预期升高时，主机发出提示音提醒医护人员。 | 用于高频手术中，保护患者不受非预期性的升温而灼伤。 | 中性电极超温提示仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-03-27 | |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 由主机和泵头组成。主机由电源电路、控制电路、步进电机和外壳组成；泵头由滚轮和上压板组成。不含硅胶软管。通过旋转的滚轮挤压硅胶管路来完成流体输送。设备通过导联线与特定的高频手术设备的双极电凝滴水附件连接，通过检测滴水附件的电流控制设备启停。 | 用于手术中为清创水液体输送提供动力并控制液体流量。 | 术中清创水输送泵 | Ⅱ类 | 现行 | 2019-02-18 | |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 由电连接线、阻抗电缆、调谐转换模块、手柄和单极手术电极组成。产品和高频主机输出电路一起构成高频功率传输回路，通过阻抗匹配的方式，将高频电磁场能量传输到单极手术电极前端，利用电磁场生物效应实现对人体组织的汽化切割、消融及凝固止血等手术处置。 | 高频手术电极 | Ⅱ类 | 现行 | 2019-02-18 | ||
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 主要由电极头、功能管、手柄、高频连线、氩气软管和氩气插头组成。与高频手术设备配合使用，高频主机输出高频电流，通过本产品作用于人体组织；同时，外接的氩气控制器保证氩气惰性气体在产品作用部位周围流动。 | 用于对目标组织进行氩气增强下的电外科切割及凝血，并减轻组织烟雾和碳化形成。 | 一次性使用高频手术电极 | Ⅱ类 | 现行 | 2019-02-18 | |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 由子针组件、限位环、手柄、电缆线和定位套管组成。无菌产品，一次性使用。 | 在射频消融髓核成形术中，与射频治疗仪设备配合，用于将射频治疗仪主机的电流传输至椎间盘软组织，对其进行消融、凝固和止血。分类编码：01-03。 | 等离子射频消融刀头 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 主要由刀杆、握持部分手柄、按键、套管及刀头扳手组成。 | 产品与超声软组织切割止血手术设备或超声高频外科集成手术设备配套使用，用于开放或腔镜手术中需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割。分类编码：01-03。 | 超声高频外科集成手术设备超声刀头 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 主要由硬膜外导管、电池盒、一次性使用组织剥离器、一次性使用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器组成。 | 在非内窥镜手术中，用于腰椎间孔狭窄、慢性背痛等患者进行经皮椎间孔成形术时切除病变组织。分类编码：01-03。 | 一次性使用超声刀头 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 |
