| 分类目录 | 02无源手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 02-07 手术器械-针 |
| 二级类别 | 02-07-02 手术针 |
| 产品描述 | 由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由测试头和盘组成。 |
| 预期用途 | 用于过敏人群过敏原的测试工具。 |
| 品名举例 | 皮肤点刺盒 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2022-06-16 |
| 临床路径-品名举例 | 皮肤点刺盒 |
| 临床路径-产品描述 | 由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由测试头和盘组成。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于过敏人群过敏原的测试工具。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
02-07-02 皮肤点刺盒 由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由测试头和盘组成。用于过敏人群过敏原的测试工具。 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 Ⅱ类 |
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