| 分类目录 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 18-06 避孕节育器械 |
| 二级类别 | 18-06-03 屏障式避孕器械 |
| 产品描述 | 通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。 |
| 预期用途 | 用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。 |
| 品名举例 | 天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2022-03-30 |
| 临床路径-品名举例 | 天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
18-06-03 天然胶乳橡胶避孕套 天然胶乳橡胶避孕套采用天然胶乳制造，可按模型差异分为平面型、浮点型、螺纹型、异型；按添加成分不同分为若干种；可按标称宽度不同分为若干规格；彩色型添加食品级颜料，香味型添加食用香精，润滑型增加适量湿型润滑剂硅油用量；标称宽度、模型差异与添加成分可进行一定的组合。供男性用于避孕和预防性传播疾病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 7544 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法。 18-06-03 聚异戊二烯合成橡胶避孕套 用聚异戊二烯橡胶制造，可按模型差异分为平面型、浮点型、螺纹型、异型；按添加成分不同分为若干种；可按标称宽度不同分为若干规格；彩色型添加食品级颜料，香味型添加食用香精，润滑型增加适量湿型润滑剂硅油用量；标称宽度、模型差异与添加成分可进行一定的组合。供男性用于避孕和预防性传播疾病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 7544 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法。 18-06-03 女用聚氨酯避孕套 女用聚氨酯避孕套用由带内、外环和聚氨酯薄膜囊组成，内环封闭，内外表面涂有二甲基硅油，可按设计、技术参数等不同分为若干种；供女性用于避孕和预防性传播疾病。 18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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