| 分类目录 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 18-01 妇产科手术器械 |
| 二级类别 | 18-01-10 子宫输卵管造影、输卵管通液器械 |
| 产品描述 | 通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于输卵管造影、疏通。 |
| 品名举例 | 输卵管造影导管、输卵管导管 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 输卵管造影导管、输卵管导管 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于输卵管造影、疏通。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
18-01-10 一次性使用宫腔通液造影管 一次性使用宫腔通液造影管可采用硅橡胶等高分子材料制成，主要由气囊、导管、充气接头、通液接头组成；可按材质、管腔外径等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供，供临床人体宫腔通液造影用。 18-01-10 一次性使用输卵管造影导管 一次性使用输卵管造影导管可采用塑料、不锈钢丝等组成，由弯头引导管、牵引杆、内导管、导丝组成；也可用硅胶和塑料等制成，由导管（单腔或双腔）、导管座（可含阀门和三通）、球囊组成；导管可带不透X射线标记；可按材质、设计、技术参数（如管径、球囊压力）等不同分为若干型号和规格；产品以无菌形式提供；通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。 18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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