| 分类目录 | 14注输、护理和防护器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 14-10 创面敷料 |
| 二级类别 | 14-10-05 水胶体敷料 |
| 产品描述 | 通常为含有水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 品名举例 | 水胶体敷贴、医用水胶体敷料、水胶体贴 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 水胶体敷贴、医用水胶体敷料、水胶体贴 |
| 临床路径-产品描述 | 通常为含有水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 |
| 临床路径-预期用途 | 通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 | 14-10-05 水胶体敷料 对应《医疗器械分类目录》中14-10-05中举例的Ⅱ类水胶体敷料、水胶体敷贴、水胶体贴。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
扩展信息
