| 分类目录 | 13无源植入器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 13-06 神经内/外科植入物 |
| 二级类别 | 13-06-03 单/多部件颅颌面固定器械及附件 |
| 产品描述 | 通常由一个或多个部件及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉或其它组件）固定就位。 |
| 预期用途 | 用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。 |
| 品名举例 | 颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统 |
| 类别 | Ⅲ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由一个或多个部件及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉或其它组件）固定就位。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
13-06-03 头钉 产品通常由主体、基座、O形环、橡胶帽组件组合而成，其中仅主体与人体接触。主体应使用GB 4234、ISO 5832-1、ASTM F899标准规定的不锈钢或ISO 5832-3、GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金材料制成，产品与颅骨固定器配合使用，在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物，仅在术中使用，与人体短期接触，术后即刻拆除。 13-06-03 颅颌面接骨板系统 由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成，不包含全新结构设计的产品。适用于颅颌面骨折内固定。修补、覆盖、填充骨缺损或孔洞者除外。 |
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