| 分类目录 | 11医疗器械消毒灭菌器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 11-03 化学消毒灭菌设备 |
| 二级类别 | 11-03-03 环氧乙烷灭菌器 |
| 产品描述 | 通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 |
| 预期用途 | 用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。 |
| 品名举例 | 环氧乙烷灭菌器 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 环氧乙烷灭菌器 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 | 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 |
