| 分类目录 | 03神经和心血管手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 03-14 神经和心血管手术器械-其他器械 |
| 二级类别 | 03-14-02 固位器 |
| 产品描述 | 通常由头托和颅骨固定架组成或由稳定板、稳定臂、固定装置等组成。 |
| 预期用途 | 用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。 |
| 品名举例 | 一次性使用无菌颅脑手术头架、一次性使用无菌心脏稳定器、一次性使用无菌心脏固定器、一次性使用无菌心表固定器、一次性使用无菌心表稳定板 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 一次性使用无菌颅脑手术头架、一次性使用无菌心脏稳定器、一次性使用无菌心脏固定器、一次性使用无菌心表固定器、一次性使用无菌心表稳定板 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由头托和颅骨固定架组成或由稳定板、稳定臂、固定装置等组成。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
03-14-02 一次性使用心表稳定板 一次性使用心表稳定板由稳定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不锈钢）、锁定支架、锁定支架旋钮（ABS）、底座和手臂调节旋钮组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供心脏不停跳搭桥手术时稳定局部心表，为冠脉吻合术提供条件。 03-14-02 一次性使用心脏固定器 用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。分为Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（机械固定型）两种，通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。一般由调节手柄、固定卡座、万向支撑臂、吸盘、负压吸引管组成，也可由压脚叶（或吸脚固定座、吸脚）、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。以无菌形式提供；产品不进入血液循环系统。也可称为心脏稳定器。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
扩展信息
