| 分类目录 | 03神经和心血管手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 03-13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
| 二级类别 | 03-13-25 延长管 |
| 产品描述 | 通常由导管、接头、O型圈组成。 |
| 预期用途 | 用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。 |
| 品名举例 | 高压造影注射延长管 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2022-03-24 |
| 临床路径-品名举例 | 高压造影注射延长管 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由导管、接头、O型圈组成。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
03-13-25 高压造影注射延长管 产品由导管,旋转鲁尔接头和O型圈/固定鲁尔接头,座组成。一次性使用产品，无菌供应。该产品在血管造影期间作为推注造影剂的管道。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
