| 分类目录 | 03神经和心血管手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 03-13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
| 二级类别 | 03-13-17 球囊扩张导管用球囊充压装置 |
| 产品描述 | 通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。 |
| 预期用途 | 用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 |
| 品名举例 | 球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
03-13-17 球囊加压装置 通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。 用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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