| 分类目录 | 03神经和心血管手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 03-11 神经和心血管手术器械-穿刺导引器 |
| 二级类别 | 03-11-01 打孔器 |
| 产品描述 | 通常由打孔头和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 |
| 预期用途 | 用于非介入手术中在血管或心血管组织上打孔，建立通路。 |
| 品名举例 | 打孔器、心房打洞器、主动脉打孔器、血管打洞器、血管打孔器 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 打孔器、心房打洞器、主动脉打孔器、血管打洞器、血管打孔器 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由打孔头和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于非介入手术中在血管或心血管组织上打孔，建立通路。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
03-11-01 血管打孔器 血管打孔器分为一次性使用和反复使用两类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和ABS等适用材料制成,以无菌方式提供；反复使用血管打孔器用符合ASTM F899的不锈钢材料制成,非无菌方式提供；两类产品均可按材质、设计、技术参数、适用血管等不同分为若干型号与规格；供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植/吻合等用。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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