| 分类目录 | 03神经和心血管手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 03-10 神经和心血管手术器械-牵开器 |
| 二级类别 | 03-10-03 扩张器 |
| 产品描述 | 通常由管身、接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于对进入组织（不包括血管）的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。 |
| 品名举例 | 经皮肾通道扩张器 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 经皮肾通道扩张器 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由管身、接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于对进入组织（不包括血管）的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
03-10-03 经皮肾扩张器 用于经皮肾盂穿刺时，扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织，以建立和保持经皮通路。 03-10-03 经皮穿刺肾造瘘器械 用于经皮穿刺肾造瘘术，可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘、球囊扩张导管、压力泵和附件等组成。产品组成材料成熟，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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