| 分类目录 | 03神经和心血管手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 03-10 神经和心血管手术器械-牵开器 |
| 二级类别 | 03-10-01 牵开器 |
| 产品描述 | 通常由撑开片、齿条和手柄组成或为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。 |
| 预期用途 | 用于牵开组织。 |
| 品名举例 | 一次性使用无菌软组织牵开器、一次性使用无菌肋间软组织牵开器、心房牵开器、取乳内动脉牵开器 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 一次性使用无菌软组织牵开器、一次性使用无菌肋间软组织牵开器、心房牵开器、取乳内动脉牵开器 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由撑开片、齿条和手柄组成或为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于牵开组织。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
03-10-01 肋间软组织牵开器 肋间软组织牵开器由牵开环、牵开壁和胶带组成。牵开环可用聚酯等弹性材料,牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用材料制成,胶带的背衬为无纺布,胶粘层为丙烯酸粘胶；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；心脏外科手术中放入肋间，牵开组织形成手术操作口。 03-10-01 心房牵开器 心房牵开器由不锈钢制成，由三角支架、牵开叶片和镊子组成。用于瓣膜手术中，牵开右心房前壁以暴露二尖瓣，便于观察内部和外部心脏结构。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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